Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transfuze pupečníkové krve u předčasně narozených dětí

28. března 2014 aktualizováno: Emel Okulu, Ankara University

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti autologních transfuzí pupečníkové krve u předčasně narozených dětí

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologních transfuzí pupečníkové krve u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností a zhodnotit vývojové výsledky dětí, které dostaly autologní transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní transfuze mají mnoho rizik včetně transfuzních reakcí a infekcí. Pupečníková krev je akceptována jako alternativní metoda pro transfuze červených krvinek u nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností (LBW). Zkušenosti a vědecké důkazy týkající se in vivo účinnosti a bezpečnosti koncentrátů červených krvinek (RBC) pocházejících z pupečníkové krve u předčasně narozených novorozenců s velmi LBW jsou však stále nedostatečné.

Celkem bylo odebráno 50 pupečníkové krve (UCB) od kojenců narozených před 32. týdnem gestačního věku a zpracováno na autologní RBC produkty. Kojenci vyžadující krevní transfuzi byli náhodně přiřazeni k autolognímu nebo alogennímu produktu. Dvě randomizované skupiny byly porovnány 14., 28., 35. den a >35. den s ohledem na hladiny hemoglobinu, počty transfuzí, objemy transfuze a flebotomie a hemoglobin, počty retikulocytů a hladiny erytropoetinu v postkoncepčním 36. a 40. týdnu gestace a hladiny hemoglobinu v postnatálním věku 6 měsíců. Všechny děti, kterým byla podána transfuze, byly vývojově hodnoceny do konce prvního roku po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené ve věku ≤ 32 týdnů gestace
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • rhesus nekompatibilita
  • hydrops fetalis
  • virové nebo bakteriální infekce matky včetně podezření na chorioamnionitidu
  • rodičovské odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní transfuze pupečníkové krve
Autologní transfuze pupečníkové krve 10 ml na kg pro anémii
Jiný: Krevní transfúze
Kdykoli dítě uvedlo, že má dostat transfuzi, byla do krevní banky zaslána žádost o krevní produkt. Toto dítě bylo náhodně přiřazeno k autolognímu nebo alogennímu produktu označenému pro každého pacienta při narození v krevní bance
Aktivní komparátor: Alogenní krevní transfuze
Alogenní krevní transfuze 10 ml na kg pro anémii
Jiný: Krevní transfúze
Kdykoli dítě uvedlo, že má dostat transfuzi, byla do krevní banky zaslána žádost o krevní produkt. Toto dítě bylo náhodně přiřazeno k autolognímu nebo alogennímu produktu označenému pro každého pacienta při narození v krevní bance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a procento účastníků, kteří dostanou autologní transfuzi s poklesem alogenní transfuze
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hemoglobinu v postnatálním 14. dni
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hladiny hemoglobinu v postnatálním 28. dni
Časové okno: 28 dní
28 dní
Hladiny hemoglobinu v postnatálním 35. dni
Časové okno: 35 dní
35 dní
Počty hemoglobinu, erytropoetinu a retikulocytů v postkoncepčním 36. týdnu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počty hemoglobinu, erytropoetinu a retikulocytů po 40. týdnu těhotenství
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Hodnocení vývoje kojenců
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ankara University-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie předčasně narozených dětí

Klinické studie na Krevní transfúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit