Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog navelsträngsblodtransfusion hos för tidigt födda barn

28 mars 2014 uppdaterad av: Emel Okulu, Ankara University

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av autologa navelsträngsblodtransfusioner hos för tidigt födda barn

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autologa navelsträngsblodtransfusioner hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt, och att utvärdera utvecklingsresultaten för de spädbarn som fått autologa transfusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodtransfusioner har många risker inklusive transfusionsreaktioner och infektioner. Navelsträngsblod accepteras som en alternativ metod för transfusioner av röda blodkroppar hos för tidigt födda barn med låg födelsevikt (LBW). Erfarenhet och vetenskapliga bevis avseende in vivo-effekt och säkerhet för koncentrat av röda blodkroppar (RBC) från navelsträngsblod hos mycket LBW för tidigt födda är dock fortfarande otillräckliga.

Totalt 50 navelsträngsblod (UCB) samlades in från spädbarn födda före 32 veckors graviditetsålder och bearbetades till autologa RBC-produkter. Spädbarn som krävde blodtransfusion tilldelades slumpmässigt en autolog eller allogen produkt. Två randomiserade grupper jämfördes på den 14:e, 28:e, 35:e och >35:e dagarna med avseende på hemoglobinnivåer, transfusionstal, transfusions- och flebotomivolymer, och hemoglobin-, retikulocytantal och erytropoietinnivåer i den postkonceptionella 36:e och 40:e graviditetsveckan och hemoglobinnivåer vid postnatal 6 månaders ålder. Alla transfunderade spädbarn bedömdes utvecklingsmässigt i slutet av det postnatala första året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn födda vid ≤ 32 veckors graviditetsålder
  • Föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • rhesus inkompatibilitet
  • hydrops fetalis
  • moderns virala eller bakteriella infektioner inklusive misstänkt chorioamnionit
  • föräldrarnas vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog navelsträngsblodtransfusion
Autolog navelsträngsblodtransfusion 10 ml per kg för anemi
Övrig: Blodtransfusion
Närhelst barnet indikerade att få transfusion skickades en begäran om blodprodukt till blodbanken. Detta spädbarn tilldelades slumpmässigt den autologa eller den allogena produkten märkt för varje patient vid födseln i blodbanken
Aktiv komparator: Allogen blodtransfusion
Allogen blodtransfusion 10 mL per kg för anemi
Övrig: Blodtransfusion
Närhelst barnet indikerade att få transfusion skickades en begäran om blodprodukt till blodbanken. Detta spädbarn tilldelades slumpmässigt den autologa eller den allogena produkten märkt för varje patient vid födseln i blodbanken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och procentandel av deltagare som får autolog transfusion med en minskning av allogen transfusion
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobinnivåerna vid postnatal 14:e dag
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Hemoglobinnivåerna vid postnatal 28:e dag
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Hemoglobinnivåerna vid postnatala 35:e dagarna
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
Antal hemoglobin, erytropoietin och retikulocyter efter 36 veckor efter befruktningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Antal hemoglobin, erytropoietin och retikulocyter efter 40 veckor efter befruktningen
Tidsram: 5 månader
5 månader
Utvecklingsbedömningar av spädbarn
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ankara University-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera