미숙아의 자가 제대혈 수혈
2014년 3월 28일 업데이트: Emel Okulu, Ankara University
미숙아에서 자가 제대혈 수혈의 효능 및 안전성 평가
본 연구의 목적은 초저체중 미숙아에서 자가 제대혈 수혈의 효과와 안전성을 알아보고, 자가 수혈을 받은 영아의 발달 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
수혈에는 수혈 부작용 및 감염을 포함하여 많은 위험이 있습니다. 제대혈은 저체중(LBW) 조산 신생아의 적혈구 수혈을 위한 대체 방법으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 매우 LBW 미숙아의 제대혈에서 추출한 적혈구(RBC) 농축액의 생체 내 효능 및 안전성에 관한 경험과 과학적 증거는 여전히 불충분합니다.
재태 주령 32주 이전에 태어난 영아에게서 채취한 총 50개의 제대혈(UCB)을 자가 적혈구 제품으로 가공했습니다. 수혈이 필요한 영아는 자가 또는 동종 제품에 무작위로 배정되었습니다. 14일, 28일, 35일 및 35일 초과의 두 무작위 그룹을 임신 36주 및 40주에 헤모글로빈 수치, 수혈 횟수, 수혈 및 정맥 절개 부피, 헤모글로빈, 망상적혈구 수 및 에리스로포이에틴 수치를 비교하고, 생후 6개월의 헤모글로빈 수치. 모든 수혈 영아는 출생 후 1년이 끝날 때까지 발달 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 32주에 태어난 미숙아
- 부모의 동의
제외 기준:
- 히말라야 비호환성
- 수종 태아
- 의심되는 융모막염을 포함한 산모의 바이러스 또는 세균 감염
- 부모의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 제대혈 수혈
빈혈에 대한 자가 제대혈 수혈 kg당 10mL
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영아가 수혈을 받기로 표시할 때마다 혈액 제제 요청이 혈액 은행으로 전송되었습니다.
이 영아는 출생 시 혈액 은행에서 각 환자에 대해 라벨이 붙은 자가 또는 동종이계 제품에 무작위로 배정되었습니다.
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활성 비교기: 동종 수혈
빈혈에 대한 동종 수혈 kg당 10mL
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영아가 수혈을 받기로 표시할 때마다 혈액 제제 요청이 혈액 은행으로 전송되었습니다.
이 영아는 출생 시 혈액 은행에서 각 환자에 대해 라벨이 붙은 자가 또는 동종이계 제품에 무작위로 배정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동종 수혈 감소와 함께 자가 수혈을 받는 참가자 수 및 비율
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 후 14일째 헤모글로빈 수치
기간: 14 일
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14 일
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출생 후 28일째 헤모글로빈 수치
기간: 28일
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28일
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출생 후 35일째 헤모글로빈 수치
기간: 35일
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35일
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헤모글로빈, 에리트로포이에틴 및 망상적혈구는 임신 후 36주에 계산됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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헤모글로빈, 에리트로포이에틴 및 망상적혈구는 임신 40주에 계산됩니다.
기간: 5 개월
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5 개월
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유아의 발달 평가
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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