Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичное переливание пуповинной крови у недоношенных детей

28 марта 2014 г. обновлено: Emel Okulu, Ankara University

Оценка эффективности и безопасности аутологичных трансфузий пуповинной крови у недоношенных детей

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичных трансфузий пуповинной крови у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении, а также оценка исходов развития детей, получивших аутологичные трансфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание крови сопряжено со многими рисками, включая трансфузионные реакции и инфекции. Пуповинная кровь принята в качестве альтернативного метода переливания эритроцитарной массы у недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении (НМТ). Однако опыта и научных данных, касающихся эффективности и безопасности in vivo концентратов эритроцитов (эритроцитов), полученных из пуповинной крови у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела, все еще недостаточно.

В общей сложности 50 образцов пуповинной крови (ПКК) были собраны у младенцев, родившихся до 32 недель гестационного возраста, и переработаны в аутологичные продукты эритроцитов. Младенцам, нуждающимся в переливании крови, случайным образом назначали аутологичный или аллогенный продукт. Две рандомизированные группы сравнивали на 14-й, 28-й, 35-й дни и >35-й день в отношении уровней гемоглобина, количества переливаний, объемов переливания и флеботомии, а также гемоглобина, количества ретикулоцитов и уровней эритропоэтина в постконцептуальный период на 36-й и 40-й неделях беременности, и уровень гемоглобина в постнатальном возрасте 6 мес. Все младенцы, которым перелили кровь, оценивали развитие к концу первого года жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные в сроке гестации ≤ 32 недель
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • резус-несовместимость
  • водянка плода
  • материнские вирусные или бактериальные инфекции, включая подозрение на хориоамнионит
  • родительский отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная трансфузия пуповинной крови
Переливание аутологичной пуповинной крови 10 мл на кг при анемии
Другой: Переливание крови
Всякий раз, когда младенец указывал на переливание, в банк крови отправлялся запрос на продукт крови. Этот младенец был случайным образом назначен на аутологичный или аллогенный продукт, помеченный для каждого пациента при рождении в банке крови.
Активный компаратор: Аллогенное переливание крови
Переливание аллогенной крови 10 мл на кг при анемии
Другой: Переливание крови
Всякий раз, когда младенец указывал на переливание, в банк крови отправлялся запрос на продукт крови. Этот младенец был случайным образом назначен на аутологичный или аллогенный продукт, помеченный для каждого пациента при рождении в банке крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и процент участников, получивших аутотрансфузию, с уменьшением количества аллогенных трансфузий
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень гемоглобина на 14-е сутки после рождения
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Уровень гемоглобина на 28-е сутки после рождения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Уровень гемоглобина на 35-е сутки после рождения
Временное ограничение: 35 дней
35 дней
Количество гемоглобина, эритропоэтина и ретикулоцитов в постконцептуальный период 36 недель
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Количество гемоглобина, эритропоэтина и ретикулоцитов в постконцептуальном возрасте 40 недель
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Оценка развития младенцев
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ankara University-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анемия недоношенных

Клинические исследования Переливание крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться