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Trasfusione di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri

28 marzo 2014 aggiornato da: Emel Okulu, Ankara University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle trasfusioni di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza delle trasfusioni di sangue cordonale autologo nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso e di valutare gli esiti dello sviluppo dei bambini che hanno ricevuto trasfusioni autologhe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di sangue comportano molti rischi, tra cui reazioni trasfusionali e infezioni. Il sangue del cordone ombelicale è accettato come metodo alternativo per le trasfusioni di globuli rossi nei neonati prematuri con basso peso alla nascita (LBW). Tuttavia, l'esperienza e le prove scientifiche riguardanti l'efficacia e la sicurezza in vivo dei concentrati di globuli rossi (RBC) derivati ​​dal sangue del cordone ombelicale nei neonati prematuri con peso corporeo molto basso sono ancora insufficienti.

Un totale di 50 sangue del cordone ombelicale (UCB) raccolti da bambini nati prima dell'età gestazionale di 32 settimane e trasformati in prodotti di RBC autologhi. I neonati che richiedevano trasfusioni di sangue sono stati assegnati in modo casuale a un prodotto autologo o allogenico. Due gruppi randomizzati sono stati confrontati al 14°, 28°, 35° giorno e >35° giorno per quanto riguarda i livelli di emoglobina, il numero di trasfusioni, i volumi di trasfusione e flebotomia, e l'emoglobina, la conta dei reticolociti e i livelli di eritropoietina nella gestazione post-concezionale della 36a e 40a settimana, e livelli di emoglobina all'età postnatale di 6 mesi. Tutti i neonati trasfusi sono stati valutati in termini di sviluppo entro la fine del primo anno postnatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati a ≤ 32 settimane di età gestazionale
  • Consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • incompatibilità rhesus
  • idrope fetale
  • infezioni materne virali o batteriche inclusa sospetta corioamnionite
  • rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasfusione di sangue cordonale autologo
Trasfusione di sangue cordonale autologo 10 ml per kg per l'anemia
Altro: Trasfusione di sangue
Ogni volta che il neonato indicava di ricevere una trasfusione, veniva inviata alla banca del sangue una richiesta di emocomponenti. Questo bambino è stato assegnato in modo casuale al prodotto autologo o allogenico etichettato per ciascun paziente alla nascita nella banca del sangue
Comparatore attivo: Trasfusione di sangue allogenico
Trasfusione di sangue allogenico 10 ml per kg per l'anemia
Altro: Trasfusione di sangue
Ogni volta che il neonato indicava di ricevere una trasfusione, veniva inviata alla banca del sangue una richiesta di emocomponenti. Questo bambino è stato assegnato in modo casuale al prodotto autologo o allogenico etichettato per ciascun paziente alla nascita nella banca del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che ricevono trasfusioni autologhe con una diminuzione delle trasfusioni allogeniche
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di emoglobina al 14° giorno postnatale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
I livelli di emoglobina al 28° giorno postnatale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
I livelli di emoglobina al 35° giorno postnatale
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
La conta dell'emoglobina, dell'eritropoietina e dei reticolociti a 36 settimane postconcezionali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
I conteggi di emoglobina, eritropoietina e reticolociti a 40 settimane postconcezionali
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Valutazioni dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ankara University-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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