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Transfusão Autóloga de Sangue do Cordão em Prematuros

28 de março de 2014 atualizado por: Emel Okulu, Ankara University

Avaliação da Eficácia e Segurança de Transfusões Autólogas de Sangue de Cordão em Prematuros

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança das transfusões autólogas de sangue do cordão umbilical em prematuros de muito baixo peso e avaliar os resultados do desenvolvimento das crianças que receberam transfusões autólogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As transfusões de sangue têm muitos riscos, incluindo reações transfusionais e infecções. O sangue do cordão umbilical é aceito como um método alternativo para transfusões de hemácias em recém-nascidos prematuros de baixo peso (BPN). No entanto, a experiência e as evidências científicas relativas à eficácia e segurança in vivo dos concentrados de glóbulos vermelhos (RBC) derivados do sangue do cordão umbilical em recém-nascidos prematuros muito BPN ainda são insuficientes.

Um total de 50 sangue de cordão umbilical (UCB) coletados de bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e processados ​​em produtos autólogos de hemácias. Bebês que necessitam de transfusão de sangue foram aleatoriamente designados para um produto autólogo ou alogênico. Dois grupos randomizados foram comparados no 14º, 28º, 35º dias e > 35º dias com relação aos níveis de hemoglobina, número de transfusões, volumes de transfusão e flebotomia e hemoglobina, contagem de reticulócitos e níveis de eritropoetina na 36ª e 40ª semanas pós-concepcionais de gestação e níveis de hemoglobina aos 6 meses de idade pós-natal. Todos os recém-nascidos transfundidos foram avaliados quanto ao desenvolvimento no final do primeiro ano pós-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros nascidos com ≤ 32 semanas de idade gestacional
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • incompatibilidade rhesus
  • hidropisia fetal
  • infecções virais ou bacterianas maternas, incluindo suspeita de corioamnionite
  • recusa dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transfusão Autóloga de Sangue do Cordão
Transfusão autóloga de sangue do cordão umbilical 10 mL por kg para anemia
Outro: Transfusão de sangue
Sempre que o lactente indicava receber transfusão, uma solicitação de hemoderivado era enviada ao banco de sangue. Este bebê foi designado aleatoriamente para o produto autólogo ou alogênico marcado para cada paciente no nascimento no banco de sangue
Comparador Ativo: Transfusão de sangue alogênico
Transfusão de sangue alogênico 10 mL por kg para anemia
Outro: Transfusão de sangue
Sempre que o lactente indicava receber transfusão, uma solicitação de hemoderivado era enviada ao banco de sangue. Este bebê foi designado aleatoriamente para o produto autólogo ou alogênico marcado para cada paciente no nascimento no banco de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e porcentagem de participantes que receberam transfusão autóloga com diminuição da transfusão alogênica
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis de hemoglobina no 14º dia pós-natal
Prazo: 14 dias
14 dias
Os níveis de hemoglobina no 28º dia pós-natal
Prazo: 28 dias
28 dias
Os níveis de hemoglobina no 35º dia pós-natal
Prazo: 35 dias
35 dias
As contagens de hemoglobina, eritropoetina e reticulócitos na 36ª semana pós-concepcional
Prazo: 3 meses
3 meses
As contagens de hemoglobina, eritropoetina e reticulócitos às 40 semanas pós-concepcionais
Prazo: 5 meses
5 meses
Avaliação do desenvolvimento de bebês
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ankara University-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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