Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblodtransfusion hos præmature spædbørn

28. marts 2014 opdateret af: Emel Okulu, Ankara University

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe navlestrengsblodtransfusioner hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe navlestrengsblodtransfusioner hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt og at evaluere udviklingsresultaterne for de spædbørn, der modtog autologe transfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusioner har mange risici, herunder transfusionsreaktioner og infektioner. Navlestrengsblod er accepteret som en alternativ metode til transfusion af røde blodlegemer hos præmature nyfødte med lav fødselsvægt (LBW). Erfaring og videnskabelig dokumentation vedrørende in vivo-effektivitet og sikkerhed af røde blodlegemer (RBC)-koncentrater, der stammer fra navlestrengsblod hos meget LBW-premature nyfødte, er dog stadig utilstrækkelig.

I alt 50 navlestrengsblod (UCB) indsamlet fra spædbørn født før 32 ugers svangerskabsalder og forarbejdet til autologe RBC-produkter. Spædbørn, der krævede blodtransfusion, blev tilfældigt tildelt et autologt eller allogent produkt. To randomiserede grupper blev sammenlignet på 14., 28., 35. dag og >35. dag med hensyn til hæmoglobinniveauer, transfusionstal, transfusions- og phlebotomivolumener og hæmoglobin-, retikulocyttal og erytropoietinniveauer i den postkonceptionelle 36. og 40. svangerskabsuge og hæmoglobinniveauer ved postnatal 6-måneders alder. Alle transfunderede spædbørn blev udviklet vurderet ved slutningen af ​​det postnatale første år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født ved ≤ 32 ugers svangerskabsalder
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rhesus inkompatibilitet
  • hydrops fetalis
  • maternelle virale eller bakterielle infektioner inklusive mistanke om chorioamnionitis
  • forældrenes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog navlestrengsblodtransfusion
Autolog navlestrengsblodtransfusion 10 ml pr. kg for anæmi
Andet: Blodtransfusion
Når spædbarnet indikerede at modtage transfusion, blev der sendt en anmodning om blodprodukt til blodbanken. Dette spædbarn blev tilfældigt tildelt det autologe eller det allogene produkt mærket for hver patient ved fødslen i blodbanken
Aktiv komparator: Allogen blodtransfusion
Allogen blodtransfusion 10 ml pr. kg for anæmi
Andet: Blodtransfusion
Når spædbarnet indikerede at modtage transfusion, blev der sendt en anmodning om blodprodukt til blodbanken. Dette spædbarn blev tilfældigt tildelt det autologe eller det allogene produkt mærket for hver patient ved fødslen i blodbanken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der modtager autolog transfusion med et fald i allogen transfusion
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobinniveauet på den 14. dag efter fødslen
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Hæmoglobinniveauet efter fødslen 28. dag
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hæmoglobinniveauet efter 35 dage efter fødslen
Tidsramme: 35 dage
35 dage
Hæmoglobin-, erythropoietin- og retikulocyttal ved postkonceptionel 36 uger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hæmoglobin-, erythropoietin- og retikulocyttal ved postkonceptionelle 40 uger
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Udviklingsvurderinger af spædbørn
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ankara University-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi hos præmaturitet

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner