Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ köldökzsinórvér-transzfúzió koraszülötteknél

2014. március 28. frissítette: Emel Okulu, Ankara University

Az autológ köldökzsinórvér-transzfúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése koraszülötteknél

A tanulmány célja az autológ köldökzsinórvér-transzfúzió hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata nagyon alacsony születési súlyú koraszülötteknél, valamint az autológ transzfúzióban részesült csecsemők fejlődési eredményeinek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérátömlesztés számos kockázattal jár, beleértve a transzfúziós reakciókat és fertőzéseket. A köldökzsinórvér a vörösvértest-transzfúzió alternatív módszereként elfogadott alacsony születési súlyú (LBW) koraszülötteknél. A köldökzsinórvérből származó vörösvérsejt-koncentrátumok in vivo hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos tapasztalatok és tudományos bizonyítékok azonban még mindig nem elegendőek a nagyon LBW koraszülötteknél.

Összesen 50 köldökzsinórvér (UCB), amelyet 32 ​​hetes terhességi kor előtt született csecsemőktől gyűjtöttek, és autológ vörösvértest-termékekké dolgoztak fel. A vérátömlesztést igénylő csecsemőket véletlenszerűen besorolták egy autológ vagy allogén termékbe. Két randomizált csoportot hasonlítottak össze a 14., 28., 35. napon és >35. napon a hemoglobinszint, a transzfúziók száma, a transzfúzió és a flebotómia mennyisége, valamint a hemoglobin, a retikulocitaszám és az eritropoetinszint tekintetében a posztfogamzási 36. és 40. terhességi hétben. hemoglobinszint a szülés utáni 6 hónapos korban. Minden transzfundált csecsemő fejlődését a születés utáni első év végére értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≤ 32 hetes terhességi korban született koraszülöttek
  • Szülői beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • rhesus inkompatibilitás
  • hydrops fetalis
  • anyai vírusos vagy bakteriális fertőzések, beleértve a chorioamnionitis gyanúját
  • szülői elutasítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ köldökzsinórvér transzfúzió
Autológ köldökzsinórvér transzfúzió 10 ml/kg vérszegénység esetén
Egyéb: Vérátömlesztés
Amikor a csecsemő jelezte, hogy transzfúziót kap, vérkészítmény-kérést küldtek a vérbanknak. Ezt a csecsemőt véletlenszerűen besorolták az autológ vagy az allogén termékbe, amelyet minden egyes születéskor megjelöltek a vérbankban.
Aktív összehasonlító: Allogén vérátömlesztés
Allogén vérátömlesztés 10 ml/kg vérszegénység esetén
Egyéb: Vérátömlesztés
Amikor a csecsemő jelezte, hogy transzfúziót kap, vérkészítmény-kérést küldtek a vérbanknak. Ezt a csecsemőt véletlenszerűen besorolták az autológ vagy az allogén termékbe, amelyet minden egyes születéskor megjelöltek a vérbankban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik autológ transzfúziót kaptak, az allogén transzfúzió csökkenésével
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobinszint a szülés utáni 14. napon
Időkeret: 14 nap
14 nap
A hemoglobinszint a szülés utáni 28. napon
Időkeret: 28 nap
28 nap
A hemoglobinszint a szülés utáni 35. napon
Időkeret: 35 nap
35 nap
A hemoglobin-, eritropoetin- és retikulocitaszám a fogantatás utáni 36. héten
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A hemoglobin-, eritropoetin- és retikulocitaszám a fogamzás utáni 40. héten
Időkeret: 5 hónap
5 hónap
A csecsemők fejlődésének felmérése
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ankara University-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel