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Autologe Nabelschnurbluttransfusion bei Frühgeborenen

28. März 2014 aktualisiert von: Emel Okulu, Ankara University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit autologer Nabelschnurbluttransfusionen bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit autologer Nabelschnurbluttransfusionen bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht zu untersuchen und die Entwicklungsergebnisse der Säuglinge zu bewerten, die autologe Transfusionen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bluttransfusionen bergen viele Risiken, einschließlich Transfusionsreaktionen und Infektionen. Nabelschnurblut wird als alternative Methode für die Transfusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) akzeptiert. Die Erfahrungen und wissenschaftlichen Erkenntnisse zur In-vivo-Wirksamkeit und Sicherheit von Erythrozytenkonzentraten aus Nabelschnurblut bei Frühgeborenen mit sehr geringem Körpergewicht sind jedoch immer noch unzureichend.

Insgesamt wurden 50 % Nabelschnurblut (UCB) von Säuglingen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, entnommen und zu autologen Erythrozytenprodukten verarbeitet. Säuglinge, die eine Bluttransfusion benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip einem autologen oder allogenen Produkt zugewiesen. Zwei randomisierte Gruppen wurden am 14., 28., 35. und >35. Tag im Hinblick auf Hämoglobinspiegel, Transfusionszahlen, Transfusions- und Aderlassvolumina sowie Hämoglobin, Retikulozytenzahlen und Erythropoetinspiegel in der postkonzeptionellen 36. und 40. Schwangerschaftswoche verglichen Hämoglobinspiegel im postnatalen Alter von 6 Monaten. Alle transfundierten Säuglinge wurden bis zum Ende des ersten postnatalen Jahres entwicklungsbeurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die im Gestationsalter ≤ 32 Wochen geboren wurden
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Rhesus-Inkompatibilität
  • Hydrops fetalis
  • virale oder bakterielle Infektionen der Mutter, einschließlich Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Weigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Nabelschnurbluttransfusion
Autologe Nabelschnurbluttransfusion 10 ml pro kg bei Anämie
Sonstiges: Bluttransfusion
Immer wenn der Säugling eine Transfusion angab, wurde eine Blutproduktanfrage an die Blutbank gesendet. Dieser Säugling wurde nach dem Zufallsprinzip dem autologen oder allogenen Produkt zugeordnet, das für jeden Patienten bei der Geburt in der Blutbank gekennzeichnet war
Aktiver Komparator: Allogene Bluttransfusion
Allogene Bluttransfusion 10 ml pro kg bei Anämie
Sonstiges: Bluttransfusion
Immer wenn der Säugling eine Transfusion angab, wurde eine Blutproduktanfrage an die Blutbank gesendet. Dieser Säugling wurde nach dem Zufallsprinzip dem autologen oder allogenen Produkt zugeordnet, das für jeden Patienten bei der Geburt in der Blutbank gekennzeichnet war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine autologe Transfusion erhalten, wobei die allogene Transfusion zurückgeht
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hämoglobinwerte am 14. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Hämoglobinwerte am 28. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Die Hämoglobinwerte am 35. Tag nach der Geburt
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Die Hämoglobin-, Erythropoietin- und Retikulozytenzahlen nach der Empfängnis 36 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Hämoglobin-, Erythropoietin- und Retikulozytenzahlen nach 40 Wochen nach der Empfängnis
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Entwicklungsbeurteilungen von Säuglingen
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ankara University-06

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