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Transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical en bebés prematuros

28 de marzo de 2014 actualizado por: Emel Okulu, Ankara University

Evaluación de la eficacia y seguridad de las transfusiones autólogas de sangre de cordón umbilical en bebés prematuros

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de las transfusiones autólogas de sangre del cordón umbilical en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer y evaluar los resultados del desarrollo de los bebés que recibieron transfusiones autólogas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las transfusiones de sangre tienen muchos riesgos, incluidas reacciones transfusionales e infecciones. La sangre del cordón umbilical se acepta como un método alternativo para las transfusiones de glóbulos rojos en recién nacidos prematuros de bajo peso al nacer (BPN). Sin embargo, la experiencia y la evidencia científica sobre la eficacia y la seguridad in vivo de los concentrados de glóbulos rojos (RBC) derivados de la sangre del cordón umbilical en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer aún son insuficientes.

Se recolectó un total de 50 sangre de cordón umbilical (UCB) de bebés nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y se procesó en productos de glóbulos rojos autólogos. Los lactantes que requerían transfusiones de sangre se asignaron aleatoriamente a un producto autólogo o alogénico. Se compararon dos grupos aleatorizados en los días 14, 28, 35 y >35 con respecto a los niveles de hemoglobina, el número de transfusiones, los volúmenes de transfusiones y flebotomías, y los niveles de hemoglobina, recuentos de reticulocitos y eritropoyetina en las semanas 36 y 40 posconcepcionales de gestación, y niveles de hemoglobina a los 6 meses de edad posnatal. Se evaluó el desarrollo de todos los bebés transfundidos al final del primer año posnatal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con ≤ 32 semanas de edad gestacional
  • Consentimiento paterno

Criterio de exclusión:

  • incompatibilidad rhesus
  • hidropesía fetal
  • infecciones virales o bacterianas maternas, incluida la sospecha de corioamnionitis
  • rechazo de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión de sangre de cordón umbilical autóloga
Transfusión autóloga de sangre de cordón umbilical 10 mL por kg para anemia
Otro: Transfusión de sangre
Cada vez que el infante indicaba recibir transfusión, se enviaba una solicitud de hemoderivado al banco de sangre. Este bebé se asignó aleatoriamente al producto autólogo o alogénico etiquetado para cada paciente al nacer en el banco de sangre.
Comparador activo: Transfusión de sangre alogénica
Transfusión de sangre alogénica 10 mL por kg para anemia
Otro: Transfusión de sangre
Cada vez que el infante indicaba recibir transfusión, se enviaba una solicitud de hemoderivado al banco de sangre. Este bebé se asignó aleatoriamente al producto autólogo o alogénico etiquetado para cada paciente al nacer en el banco de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes que reciben transfusión autóloga con una disminución de la transfusión alogénica
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de hemoglobina a los 14 días posnatales
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Los niveles de hemoglobina a los 28 días posnatales
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Los niveles de hemoglobina a los 35 días posnatales
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Los recuentos de hemoglobina, eritropoyetina y reticulocitos a las 36 semanas posconcepcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Los recuentos de hemoglobina, eritropoyetina y reticulocitos a las 40 semanas posconcepcionales
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Evaluaciones del desarrollo de los bebés
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ankara University-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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