Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja autologicznej krwi pępowinowej u wcześniaków

28 marca 2014 zaktualizowane przez: Emel Okulu, Ankara University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa transfuzji autologicznej krwi pępowinowej u wcześniaków

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych transfuzji krwi pępowinowej u wcześniaków o bardzo niskiej masie urodzeniowej oraz ocena wyników rozwojowych niemowląt, które otrzymały autologiczne transfuzje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzje krwi niosą ze sobą wiele zagrożeń, w tym reakcje transfuzyjne i infekcje. Krew pępowinowa jest akceptowana jako alternatywna metoda transfuzji krwinek czerwonych u wcześniaków z niską masą urodzeniową (LBW). Jednak doświadczenie i dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa in vivo koncentratów krwinek czerwonych (RBC) pochodzących z krwi pępowinowej u wcześniaków bardzo LBW są wciąż niewystarczające.

W sumie 50 próbek krwi pępowinowej (UCB) pobranych od niemowląt urodzonych przed 32. tygodniem ciąży i przetworzonych na autologiczne produkty krwinek czerwonych. Niemowlęta wymagające transfuzji krwi były losowo przydzielane do produktu autologicznego lub allogenicznego. Dwie randomizowane grupy porównano w dniach 14, 28, 35 i >35 pod względem poziomów hemoglobiny, liczby transfuzji, objętości transfuzji i krwi oraz hemoglobiny, liczby retikulocytów i poziomów erytropoetyny w 36. i 40. tygodniu ciąży po zapłodnieniu oraz poziom hemoglobiny w wieku 6 miesięcy po urodzeniu. Wszystkie niemowlęta poddane transfuzji zostały ocenione pod względem rozwoju do końca pierwszego roku po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym ≤ 32 tygodni
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodność rezusa
  • obrzęk płodu
  • infekcje wirusowe lub bakteryjne matki, w tym podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • odmowa rodzicielska

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja autologicznej krwi pępowinowej
Autologiczna transfuzja krwi pępowinowej 10 ml na kg masy ciała w przypadku niedokrwistości
Inny: Transfuzja krwi
Ilekroć niemowlę zgłaszało się do transfuzji, do banku krwi wysyłano prośbę o produkt krwiopochodny. To niemowlę zostało losowo przydzielone do autologicznego lub allogenicznego produktu oznaczonego dla każdego pacjenta po urodzeniu w banku krwi
Aktywny komparator: Transfuzja krwi allogenicznej
Transfuzja krwi allogenicznej 10 ml na kg w przypadku niedokrwistości
Inny: Transfuzja krwi
Ilekroć niemowlę zgłaszało się do transfuzji, do banku krwi wysyłano prośbę o produkt krwiopochodny. To niemowlę zostało losowo przydzielone do autologicznego lub allogenicznego produktu oznaczonego dla każdego pacjenta po urodzeniu w banku krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników otrzymujących autologiczną transfuzję ze spadkiem transfuzji allogenicznej
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny w 14 dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poziom hemoglobiny w 28 dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenie hemoglobiny w 35 dniu po urodzeniu
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Hemoglobina, erytropoetyna i liczba retikulocytów w 36 tygodniu po zapłodnieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Hemoglobina, erytropoetyna i liczba retikulocytów w 40 tygodniu po zapłodnieniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Ocena rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ankara University-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia wcześniaków

Badania kliniczne na Transfuzja krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj