Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblodtransfusjon hos premature spedbarn

28. mars 2014 oppdatert av: Emel Okulu, Ankara University

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til autologe navlestrengsblodtransfusjoner hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til autologe navlestrengsblodtransfusjoner hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt, og å evaluere utviklingsresultatene til spedbarn som mottok autologe transfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodoverføring har mange risikoer, inkludert transfusjonsreaksjoner og infeksjoner. Navlestrengsblod er akseptert som en alternativ metode for transfusjoner av røde blodlegemer hos premature nyfødte med lav fødselsvekt (LBW). Imidlertid er erfaring og vitenskapelig bevis angående in vivo-effekt og sikkerhet av røde blodlegemer (RBC) konsentrater fra navlestrengsblod hos svært LBW premature nyfødte fortsatt utilstrekkelig.

Totalt 50 navlestrengsblod (UCB) samlet inn fra spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder og bearbeidet til autologe RBC-produkter. Spedbarn som trengte blodoverføring ble tilfeldig tildelt et autologt eller allogent produkt. To randomiserte grupper ble sammenlignet på 14., 28., 35. dag og >35. dag med hensyn til hemoglobinnivåer, transfusjonstall, transfusjons- og flebotomivolum, og hemoglobin-, retikulocytt- og erytropoietinnivåer i postkonsepsjonell 36. og 40. svangerskapsuke, og hemoglobinnivåer ved postnatal 6-måneders alder. Alle transfuserte spedbarn ble utviklingsmessig vurdert ved slutten av det første postnatale året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn født ved ≤ 32 ukers svangerskapsalder
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rhesus inkompatibilitet
  • hydrops fetalis
  • mors virale eller bakterielle infeksjoner inkludert mistenkt chorioamnionitt
  • foreldrenes avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog navlestrengsblodtransfusjon
Autolog navlestrengsblodoverføring 10 mL per kg for anemi
Annen: Blodoverføring
Hver gang spedbarnet indikerte å motta transfusjon, ble det sendt en forespørsel om blodprodukt til blodbanken. Dette spedbarnet ble tilfeldig tildelt det autologe eller det allogene produktet merket for hver pasient ved fødselen i blodbanken
Aktiv komparator: Allogen blodoverføring
Allogen blodoverføring 10 mL per kg for anemi
Annen: Blodoverføring
Hver gang spedbarnet indikerte å motta transfusjon, ble det sendt en forespørsel om blodprodukt til blodbanken. Dette spedbarnet ble tilfeldig tildelt det autologe eller det allogene produktet merket for hver pasient ved fødselen i blodbanken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som mottar autolog transfusjon med en reduksjon i allogen transfusjon
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobinnivået på 14. dag postnatal
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Hemoglobinnivået på postnatal 28. dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hemoglobinnivået ved postnatal 35. dager
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Hemoglobin-, erytropoietin- og retikulocytttellinger ved postkonsepsjonell 36 uker
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hemoglobin-, erytropoietin- og retikulocytttellinger ved postkonsepsjonell 40 uker
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Utviklingsvurderinger av spedbarn
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ankara University-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av prematuritet

Kliniske studier på Blodoverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere