与瑞舒伐他汀的药物相互作用研究
2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期开放标签、单序列研究，以评估同时给药 BMS-986020 对健康受试者瑞舒伐他汀单剂量药代动力学的影响
本研究的目的是评估同时给予 BMS-986020 对健康受试者瑞舒伐他汀单剂量药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 在病史、手术史、PE、生命体征、心电图和临床实验室测定方面与正常无临床显着偏差的健康受试者
- 非吸烟者
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。 男性，年龄在 18 至 50 岁之间，包括在内
- 18 至 50 岁（含）的男性和女性
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在研究产品开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）
- 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意在研究药物治疗期间（11 天）加上研究药物的 5 个半衰期（4 天）加上 90 天，遵循避孕方法的说明（精子周转持续时间）总共 94 天后治疗完成
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术（例如胃部分切除术、幽门成形术），包括胆囊切除术
- 研究药物给药后 8 周内献血 > 400 毫升或血浆献血（筛选访视除外）
- 研究药物给药后 4 周内输血
- 无法耐受口服药物
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受由研究者确定的静脉通路
- 入住前 6 个月内使用含烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖），或尼古丁测试呈阳性（即, 可替宁）在筛查或登记时
- 每天喝超过 3 杯咖啡或其他含有等量咖啡因的含咖啡因产品，或每天喝 5 杯茶的受试者
- 对溶血磷脂酸 (LPA1) 拮抗剂或相关化合物过敏的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986020 + 瑞舒伐他汀（治疗 A、B 和 C）
队列 1：瑞舒伐他汀片单剂量和特定日期口服 BMS-986020 队列 2（早上服用 BMS-986020 后 4 小时给药）：瑞舒伐他汀片单剂量和特定日期口服 BMS-986020 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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瑞舒伐他汀在联合给药和未联合给药 BMS-986020 时的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 12 天的 31 个时间点
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截至第 12 天的 31 个时间点
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瑞舒伐他汀联合给药和未联合给药 BMS-986020 从零时间到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 12 天的 31 个时间点
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截至第 12 天的 31 个时间点
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从时间零外推到无限时间（AUC（INF））的瑞舒伐他汀在有和没有共同给药 BMS-986020 时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 12 天的 31 个时间点
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截至第 12 天的 31 个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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瑞舒伐他汀在联合给药和未联合给药 BMS-986020 时观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：截至第 12 天的 31 个时间点
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截至第 12 天的 31 个时间点
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瑞舒伐他汀联合给药和未联合给药 BMS-986020 的终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：截至第 12 天的 31 个时间点
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截至第 12 天的 31 个时间点
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瑞舒伐他汀联合给药和未联合给药 BMS-986020 的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：截至第 12 天的 31 个时间点
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截至第 12 天的 31 个时间点
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不良事件 (AE) 的发生率、严重不良事件 (SAE)、死亡和导致停药的 AE
大体时间：直到第 12 天
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直到第 12 天
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生命体征、心电图、体格检查 (PE) 和临床实验室结果的结果
大体时间：直到第 12 天
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直到第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月16日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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