Étude d'interaction médicamenteuse avec la rosuvastatine
16 juin 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte de phase 1 à séquence unique pour évaluer l'effet de l'administration concomitante de BMS-986020 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rosuvastatine chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration concomitante de BMS-986020 sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rosuvastatine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Sujets en bonne santé qui ne présentent aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, l'EP, les signes vitaux, l'ECG et les déterminations de laboratoire clinique
- Non-fumeurs
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus. Hommes, âgés de 18 à 50 ans, inclus
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans, inclus
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 24 heures précédant le début du produit expérimental
- Les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude (11 jours) plus 5 demi-vies du médicament à l'étude (4 jours) plus 90 jours (durée du renouvellement des spermatozoïdes) pour un total de 94 jours après la fin du traitement
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
- Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude)
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Toute chirurgie gastro-intestinale (par exemple, gastrectomie partielle, pyloroplastie), y compris la cholécystectomie, qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude
- Don de > 400 mL de sang dans les 8 semaines ou don de plasma (sauf lors de la visite de sélection) dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer l'accès veineux tel que déterminé par l'investigateur
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant l'enregistrement, ou un test de nicotine positif (c'est-à-dire , cotinine) lors du dépistage ou de l'enregistrement
- Sujets qui boivent plus de 3 tasses de café ou d'autres produits contenant de la caféine avec une quantité équivalente de caféine par jour, ou 5 tasses de thé par jour
- Antécédents d'allergie aux antagonistes de l'acide lysophosphatidique (LPA1) ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986020 + Rosuvastatine (Traitement A, B et C)
Cohorte 1 : comprimé de rosuvastatine à dose unique et BMS-986020 par voie orale à des jours spécifiques Cohorte 2 (administré 4 heures, après la dose matinale de BMS-986020) : comprimé de rosuvastatine dose unique et BMS-986020 par voie orale certains jours |
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Rosuvastatine avec et sans BMS-986020 co-administré
Délai: 31 points de temps jusqu'au jour 12
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31 points de temps jusqu'au jour 12
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) de Rosuvastatine avec et sans BMS-986020 co-administré
Délai: 31 points de temps jusqu'au jour 12
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31 points de temps jusqu'au jour 12
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé au temps infini (ASC(INF)) de la rosuvastatine avec et sans BMS-986020 co-administré
Délai: 31 points de temps jusqu'au jour 12
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31 points de temps jusqu'au jour 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de Rosuvastatine avec et sans BMS-986020 co-administré
Délai: 31 points de temps jusqu'au jour 12
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31 points de temps jusqu'au jour 12
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Demi-vie plasmatique terminale (T-HALF) de la rosuvastatine avec et sans BMS-986020 co-administré
Délai: 31 points de temps jusqu'au jour 12
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31 points de temps jusqu'au jour 12
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Clairance corporelle totale apparente (CLT/F) de la rosuvastatine avec et sans BMS-986020 co-administré
Délai: 31 points de temps jusqu'au jour 12
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31 points de temps jusqu'au jour 12
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Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'au jour 12
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Jusqu'au jour 12
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Résultats des signes vitaux, des ECG, de l'examen physique (EP) et des résultats de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 12
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Jusqu'au jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM136-122
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .