Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z rozuwastatyną

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednosekwencyjne, otwarte badanie I fazy w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania BMS-986020 na farmakokinetykę pojedynczej dawki rozuwastatyny u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania BMS-986020 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki rozuwastatyny u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, u których nie występują klinicznie istotne odchylenia od normy w historii choroby, historii operacji, PE, parametrach życiowych, EKG i badaniach laboratoryjnych
  • Niepalący
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie. Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego produktu
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez czas trwania leczenia badanym lekiem (11 dni) plus 5 okresów półtrwania badanego leku (4 dni) plus 90 dni (czas obrotu plemników) łącznie przez 94 dni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Każda operacja przewodu pokarmowego (np. częściowa resekcja żołądka, plastyka odźwiernika), w tym cholecystektomia, która może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku
  • Oddanie > 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Niezdolność do wkłucia dożylnego i/lub nietolerancja dostępu dożylnego zgodnie z ustaleniami badacza
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, nikotynowych pastylek do ssania lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed zameldowaniem lub pozytywnego wyniku testu nikotynowego (tj. , kotynina) podczas badania przesiewowego lub odprawy
  • Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 filiżanki kawy lub inne produkty zawierające kofeinę o równoważnej ilości kofeiny dziennie lub 5 filiżanek herbaty dziennie
  • Historia alergii na antagonistów kwasu lizofosfatydowego (LPA1) lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986020 + rozuwastatyna (leczenie A, B i C)

Kohorta 1: Rozuwastatyna w tabletkach Pojedyncza dawka i BMS-986020 doustnie w określone dni

Kohorta 2 (podawana 4 godziny po porannej dawce BMS-986020): Rozuwastatyna w tabletkach Pojedyncza dawka i BMS-986020 doustnie w określone dni
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: BMS-986020
Inne nazwy:
  • Kwas lizofosfatydowy (LPA1) Antagonista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie rozuwastatyny w osoczu (Cmax) z i bez jednoczesnego podawania BMS-986020
Ramy czasowe: 31 punktów czasowych do dnia 12
31 punktów czasowych do dnia 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania BMS-986020
Ramy czasowe: 31 punktów czasowych do dnia 12
31 punktów czasowych do dnia 12
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania BMS-986020
Ramy czasowe: 31 punktów czasowych do dnia 12
31 punktów czasowych do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia rozuwastatyny w osoczu (Tmax) z i bez jednoczesnego podawania BMS-986020
Ramy czasowe: 31 punktów czasowych do dnia 12
31 punktów czasowych do dnia 12
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania BMS-986020
Ramy czasowe: 31 punktów czasowych do dnia 12
31 punktów czasowych do dnia 12
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania BMS-986020
Ramy czasowe: 31 punktów czasowych do dnia 12
31 punktów czasowych do dnia 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgonów i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12
Wyniki parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego (PE) i wyniki laboratorium klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 12
Do dnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM136-122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunosupresja dla choroby

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj