Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat Rosuvastatinnal
2014. június 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb
1. fázisú nyílt, egyszekvenciás vizsgálat a BMS-986020 egyidejű adagolásának a rozuvasztatin egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a BMS-986020 egyidejű adagolásának hatását a rosuvastatin egyszeri adagjának farmakokinetikájára (PK) egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiknek nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól a kórtörténetben, a műtéti előzményekben, a PE, az életjelekben, az EKG-ban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban
- Nemdohányzók
- Testtömeg-index (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve. Férfiak, 18-50 éves korig
- Férfiak és nők, 18-50 éves korig
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi szérum vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) kell a vizsgálati készítmény megkezdése előtt 24 órán belül.
- A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak vállalniuk kell, hogy betartják a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat a vizsgált gyógyszer(ek)kel való kezelés időtartama alatt (11 nap), plusz a vizsgált gyógyszer 5 felezési ideje (4 nap) plusz 90 nap (a spermiumforgalom időtartama) összesen 94 napig a kezelés befejezése után
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség
- Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét (pl. részleges gastrectomia, pyloroplasztika), beleértve a kolecisztektómiát is, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- > 400 ml vér adományozása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 8 héten belül vagy plazmaadás (kivéve a szűrővizsgálat alkalmával) 4 héten belül
- Vérátömlesztés a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- A vizsgáló által megállapítottak szerint képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés tolerálására
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos gumit) a bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül, vagy pozitív nikotinteszt (pl. , kotinin) szűréskor vagy bejelentkezéskor
- Azok az alanyok, akik naponta több mint 3 csésze kávét vagy más, ennek megfelelő mennyiségű koffeint tartalmazó koffeint tartalmazó terméket vagy napi 5 csésze teát isznak
- Lizofoszfatidinsav (LPA1) antagonistákkal vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986020 + Rosuvastatin (A, B és C kezelés)
1. kohorsz: Rosuvastatin tabletta egyszeri adag és BMS-986020 szájon át adott napokon 2. kohorsz (4 órával adva, a BMS-986020 reggeli adagja után): Rosuvastatin tabletta egyszeri adag és BMS-986020 szájon át adott napokon |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rosuvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) BMS-986020 együttes adagolásával és anélkül
Időkeret: 31 időpont a 12. napig
|
31 időpont a 12. napig
|
|
A rozuvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T)) BMS-986020 együttes adagolásával és anélkül
Időkeret: 31 időpont a 12. napig
|
31 időpont a 12. napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolált rosuvastatin (AUC(INF)) BMS-986020 együttes adagolásával és anélkül
Időkeret: 31 időpont a 12. napig
|
31 időpont a 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rosuvasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja a BMS-986020 együttadásával és anélkül
Időkeret: 31 időpont a 12. napig
|
31 időpont a 12. napig
|
|
A rosuvasztatin terminális plazma felezési ideje (T-HALF) egyidejűleg adott BMS-986020 mellett vagy anélkül
Időkeret: 31 időpont a 12. napig
|
31 időpont a 12. napig
|
|
A rosuvastatin látszólagos teljes test clearance-e (CLT/F) egyidejűleg adott BMS-986020 mellett vagy anélkül
Időkeret: 31 időpont a 12. napig
|
31 időpont a 12. napig
|
|
A nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 napig
|
12 napig
|
|
Az életjelek, EKG-k, fizikális vizsgálat (PE-k) és klinikai laboratóriumi eredmények
Időkeret: A 12. napig
|
A 12. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM136-122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .