Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden yhteisvaikutustutkimus rosuvastatiinin kanssa

maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1 avoin, yhden sekvenssin tutkimus BMS-986020:n samanaikaisen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986020:n samanaikaisen annon vaikutusta rosuvastatiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, leikkaushistoriassa, PE, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • Tupakoimattomat
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien. Miehet, 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Miehet ja naiset, 18-50 vuotta, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) hoidon ajan (11 päivää) plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (4 päivää) plus 90 päivää (sperman vaihtuvuuden kesto) yhteensä 94 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (esim. osittainen mahalaukun poisto, pyloroplastia), mukaan lukien kolekystektomia, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  • > 400 ml:n verta luovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus (paitsi seulontakäynnillä) 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Verensiirto 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Tutkijan määrittämä kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipuru) 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen nikotiinitesti (esim. , kotiniini) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Koehenkilöt, jotka juovat yli 3 kupillista kahvia tai muita kofeiinia sisältäviä tuotteita, joissa on vastaava määrä kofeiinia päivässä tai 5 kupillista teetä päivässä
  • Aiempi allergia lysofosfatidihapon (LPA1) antagonisteille tai vastaaville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986020 + rosuvastatiini (hoito A, B ja C)

Kohortti 1: Rosuvastatiinitabletti kerta-annos ja BMS-986020 suun kautta tiettyinä päivinä

Kohortti 2 (annettiin 4 tuntia, BMS-986020:n aamuannoksen jälkeen): Rosuvastatiinitabletti kerta-annos ja BMS-986020 suun kautta tiettyinä päivinä
Lääke: Rosuvastatiini
Muut nimet:
  • Crestor
Lääke: BMS-986020
Muut nimet:
  • Lysofosfatidihapon (LPA1) antagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) samanaikaisesti annetun BMS-986020:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 31 aikapistettä päivään 12 asti
31 aikapistettä päivään 12 asti
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen rosuvastatiinin pitoisuuteen (AUC(0-T)) samanaikaisesti annetun BMS-986020:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 31 aikapistettä päivään 12 asti
31 aikapistettä päivään 12 asti
Rosuvastatiinin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)) BMS-986020:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 31 aikapistettä päivään 12 asti
31 aikapistettä päivään 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin rosuvastatiinin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan samanaikaisesti BMS-986020:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 31 aikapistettä päivään 12 asti
31 aikapistettä päivään 12 asti
Rosuvastatiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF) yhdessä BMS-986020:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 31 aikapistettä päivään 12 asti
31 aikapistettä päivään 12 asti
Rosuvastatiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) samanaikaisesti annetun BMS-986020:n kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 31 aikapistettä päivään 12 asti
31 aikapistettä päivään 12 asti
Haittatapahtuman (AE), vakavan haittatapahtuman (SAE), kuolemantapausten ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti
Elintoimintojen, EKG:n, fyysisen tutkimuksen (PE:t) ja kliinisen laboratorion tulokset
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
Päivään 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM136-122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunosuppressio sairauksille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa