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ロスバスタチンとの薬物相互作用研究

2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるロスバスタチンの単回投与薬物動態に対するBMS-986020の同時投与の影響を評価するための第1相非盲検単一配列試験

この研究の目的は、健康な被験者におけるロスバスタチンの単回投与の薬物動態 (PK) に対する BMS-986020 の同時投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -病歴、手術歴、PE、バイタルサイン、ECG、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がない健康な被験者
  • 非喫煙者
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 まで。 18 歳から 50 歳までの男性
  • 18 歳から 50 歳までの男女
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位） 治験薬の開始前の24時間以内
  • -WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬による治療期間（11日）と治験薬の5半減期（4日）と90日を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります(精子ターンオーバーの期間) 治療終了後、合計 94 日間

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患
  • -治験薬投与後4週間以内の大手術
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胆嚢摘出術を含む胃腸手術（例、部分胃切除術、幽門形成術）
  • -8週間以内の400 mLを超える血液の寄付または血漿の寄付（スクリーニング訪問時を除く） 治験薬投与から4週間以内
  • -治験薬投与後4週間以内の輸血
  • 経口薬に耐えられない
  • -調査官によって決定されたように、静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えることができない
  • チェックイン前の 6 か月以内に、たばこまたはニコチンを含む製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した場合、またはニコチン検査で陽性 (すなわち、 、コチニン) スクリーニング時またはチェックイン時
  • -1日あたり3杯以上のコーヒーまたは同等量のカフェインを含む他のカフェイン含有製品、または1日あたり5杯のお茶を飲む被験者
  • -リゾホスファチジン酸（LPA1）拮抗薬または関連化合物に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986020 + ロスバスタチン (治療 A、B、C)

コホート 1: ロスバスタチン錠の単回投与および BMS-986020 を特定の日に経口投与

コホート 2 (BMS-986020 の朝の投与の 4 時間後に投与): ロスバスタチン錠の単回投与および BMS-986020 を特定の日に経口投与
薬：ロスバスタチン
他の名前：
  • クレストール
薬：BMS-986020
他の名前：
  • リゾホスファチジン酸 (LPA1) アンタゴニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-986020 を併用投与した場合と併用しない場合のロスバスタチンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12日目までの31のタイムポイント
12日目までの31のタイムポイント
BMS-986020 を併用投与した場合と併用しない場合のロスバスタチンの時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：12日目までの31のタイムポイント
12日目までの31のタイムポイント
BMS-986020 を併用投与した場合と併用しない場合のロスバスタチンの時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：12日目までの31のタイムポイント
12日目までの31のタイムポイント

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BMS-986020 を併用投与した場合と併用しない場合のロスバスタチンの最大血漿濃度 (Tmax) の観察時間
時間枠：12日目までの31のタイムポイント
12日目までの31のタイムポイント
BMS-986020 を併用投与した場合と併用しない場合のロスバスタチンの終末血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：12日目までの31のタイムポイント
12日目までの31のタイムポイント
BMS-986020 を併用投与した場合と併用しない場合のロスバスタチンの見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：12日目までの31のタイムポイント
12日目までの31のタイムポイント
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、死亡、および中止につながる AE の発生率
時間枠：12日目まで
12日目まで
バイタル サイン、心電図、身体検査 (PE)、および臨床検査結果の結果
時間枠：12日目まで
12日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月16日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM136-122

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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