Estudo de interação medicamentosa com rosuvastatina
16 de junho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de fase 1 de sequência única para avaliar o efeito da administração concomitante de BMS-986020 na farmacocinética de dose única de rosuvastatina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração concomitante de BMS-986020 na Farmacocinética (PK) de dose única de Rosuvastatina em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis que não apresentam desvio clinicamente significativo do normal na história médica, história cirúrgica, EP, sinais vitais, ECG e determinações laboratoriais clínicas
- não fumantes
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive. Homens, de 18 a 50 anos, inclusive
- Homens e mulheres, de 18 a 50 anos, inclusive
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 24 horas antes do início do produto experimental
- Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para método(s) de contracepção durante o tratamento com o(s) medicamento(s) do estudo (11 dias) mais 5 meias-vidas do medicamento do estudo (4 dias) mais 90 dias (duração da renovação do esperma) por um total de 94 dias após a conclusão do tratamento
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia parcial, piloroplastia), incluindo colecistectomia que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
- Doação de > 400 mL de sangue dentro de 8 semanas ou doação de plasma (exceto na visita de triagem) dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar o acesso venoso conforme determinado pelo investigador
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do check-in ou um teste de nicotina positivo (ou seja, , cotinina) na triagem ou check-in
- Indivíduos que bebem mais de 3 xícaras de café ou outros produtos contendo cafeína com uma quantidade equivalente de cafeína por dia, ou 5 xícaras de chá por dia
- História de alergia a antagonistas do ácido lisofosfatídico (LPA1) ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986020 + Rosuvastatina (Tratamento A, B e C)
Coorte 1: Rosuvastatina Comprimido Dose única e BMS- 986020 por via oral em dias específicos Coorte 2 (Administrado 4 horas, após a dose matinal de BMS-986020): Rosuvastatina Comprimido Dose única e BMS-986020 por via oral em dias específicos |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Rosuvastatina com e sem BMS-986020 coadministrado
Prazo: 31 pontos de tempo até o dia 12
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31 pontos de tempo até o dia 12
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de Rosuvastatina com e sem BMS-986020 coadministrado
Prazo: 31 pontos de tempo até o dia 12
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31 pontos de tempo até o dia 12
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de Rosuvastatina com e sem coadministração BMS-986020
Prazo: 31 pontos de tempo até o dia 12
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31 pontos de tempo até o dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Rosuvastatina com e sem BMS-986020 coadministrado
Prazo: 31 pontos de tempo até o dia 12
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31 pontos de tempo até o dia 12
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Meia-vida plasmática terminal (T-HALF) da Rosuvastatina com e sem BMS-986020 coadministrado
Prazo: 31 pontos de tempo até o dia 12
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31 pontos de tempo até o dia 12
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Depuração corporal total aparente (CLT/F) de Rosuvastatina com e sem BMS-986020 coadministrado
Prazo: 31 pontos de tempo até o dia 12
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31 pontos de tempo até o dia 12
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Incidência de Evento Adverso (EAs), Evento Adverso Grave (SAEs), mortes e EAs levando à descontinuação
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Resultados de sinais vitais, ECGs, exame físico (PEs) e resultado de laboratório clínico
Prazo: Até o dia 12
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Até o dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM136-122
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