Исследование лекарственного взаимодействия с розувастатином
16 июня 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое исследование фазы 1 с одной последовательностью для оценки влияния одновременного введения BMS-986020 на фармакокинетику однократной дозы розувастатина у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка влияния одновременного введения BMS-986020 на фармакокинетику (ФК) однократной дозы розувастатина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, у которых нет клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, хирургическом анамнезе, ТЭЛА, показателях жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторных определениях.
- некурящие
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно. Мужчины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 24 часов до начала приема исследуемого продукта.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом(ами) (11 дней) плюс 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (4 дня) плюс 90 дней (продолжительность оборота спермы) в течение 94 дней после завершения лечения
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечное заболевание
- Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Любые операции на желудочно-кишечном тракте (например, частичная гастрэктомия, пилоропластика), включая холецистэктомию, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Донорство > 400 мл крови в течение 8 недель или донорство плазмы (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Переливание крови в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
- Непереносимость пероральных препаратов
- Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа по решению исследователя
- Использование табакосодержащих или никотинсодержащих изделий (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до прибытия или положительный тест на никотин (т. , котинин) при скрининге или регистрации
- Субъекты, которые пьют более 3 чашек кофе или других продуктов, содержащих кофеин, с эквивалентным количеством кофеина в день или 5 чашек чая в день.
- История аллергии на антагонисты лизофосфатидной кислоты (LPA1) или родственные соединения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-986020 + розувастатин (лечение A, B и C)
Группа 1: Розувастатин в таблетках однократно и BMS-986020 перорально в определенные дни Группа 2 (принимается через 4 часа после утренней дозы BMS-986020): розувастатин в таблетках однократно и BMS-986020 перорально в определенные дни |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) розувастатина при одновременном введении BMS-986020 и без него
Временное ограничение: 31 момент времени до 12 дня
|
31 момент времени до 12 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUC(0-T)) розувастатина с одновременным введением BMS-986020 и без него
Временное ограничение: 31 момент времени до 12 дня
|
31 момент времени до 12 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF)) розувастатина с и без совместного введения BMS-986020
Временное ограничение: 31 момент времени до 12 дня
|
31 момент времени до 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) розувастатина с одновременным введением и без BMS-986020
Временное ограничение: 31 момент времени до 12 дня
|
31 момент времени до 12 дня
|
|
Терминальный период полувыведения из плазмы (T-HALF) розувастатина с одновременным введением BMS-986020 и без него
Временное ограничение: 31 момент времени до 12 дня
|
31 момент времени до 12 дня
|
|
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) розувастатина при одновременном введении BMS-986020 и без него
Временное ограничение: 31 момент времени до 12 дня
|
31 момент времени до 12 дня
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), летальных исходов и НЯ, приведших к прекращению приема
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
|
Результаты основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физикального обследования (PE) и результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 12 дня
|
До 12 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM136-122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .