Interaksjonsstudie med rosuvastatin
16. juni 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1 åpen, enkeltsekvensstudie for å evaluere effekten av samtidig administrering av BMS-986020 på enkeltdose-farmakokinetikken til Rosuvastatin hos friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av BMS-986020 på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) av Rosuvastatin hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som ikke har noen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, kirurgisk historie, PE, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
- Ikke-røykere
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert. Menn i alderen 18 til 50 år, inkludert
- Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år, inkludert
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum sensitivitet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet
- Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av behandlingen med studiemedikament(er) (11 dager) pluss 5 halveringstider av studiemedikamentet (4 dager) pluss 90 dager (varighet av spermomsetning) i totalt 94 dager etter fullført behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) gastrointestinal sykdom
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Enhver gastrointestinal kirurgi (f.eks. delvis gastrektomi, pyloroplastikk) inkludert kolecystektomi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Donasjon av > 400 ml blod innen 8 uker eller donasjon av plasma (unntatt ved screeningbesøk) innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Blodoverføring innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang som bestemt av utrederen
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før innsjekking, eller en positiv nikotintest (dvs. , kotinin) ved screening eller innsjekking
- Personer som drikker mer enn 3 kopper kaffe eller andre koffeinholdige produkter med en tilsvarende mengde koffein per dag, eller 5 kopper te per dag
- Anamnese med allergi mot lysofosfatidinsyre (LPA1)-antagonister eller relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986020 + Rosuvastatin (Behandling A, B og C)
Kohort 1: Rosuvastatin tablett Enkeldose og BMS-986020 oralt på bestemte dager Kohort 2 (administrert 4 timer, etter morgendosen av BMS-986020): Rosuvastatin tablett Enkeldose og BMS-986020 oralt på bestemte dager |
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Rosuvastatin med og uten samtidig administrert BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter frem til dag 12
|
31 tidspunkter frem til dag 12
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av Rosuvastatin med og uten samtidig administrert BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter frem til dag 12
|
31 tidspunkter frem til dag 12
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av Rosuvastatin med og uten samtidig administrert BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter frem til dag 12
|
31 tidspunkter frem til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Rosuvastatin med og uten samtidig administrert BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter frem til dag 12
|
31 tidspunkter frem til dag 12
|
|
Terminal plasmahalveringstid (T-HALF) av Rosuvastatin med og uten samtidig administrert BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter frem til dag 12
|
31 tidspunkter frem til dag 12
|
|
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) av Rosuvastatin med og uten samtidig administrert BMS-986020
Tidsramme: 31 tidspunkter frem til dag 12
|
31 tidspunkter frem til dag 12
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og AE som fører til seponering
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
|
Resultater av vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse (PE) og kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Frem til dag 12
|
Frem til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM136-122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .