Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s rosuvastatinem

16. června 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční studie fáze 1 k vyhodnocení účinku současného podávání BMS-986020 na farmakokinetiku rosuvastatinu po jedné dávce u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek současného podávání BMS-986020 na farmakokinetiku (PK) rosuvastatinu v jedné dávce u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, kteří nemají žádnou klinicky významnou odchylku od normálu v anamnéze, chirurgické anamnéze, PE, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  • Nekuřáci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně. Muži ve věku 18 až 50 let včetně
  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby studovaným lékem(y) (11 dní) plus 5 poločasů testovaného léku (4 dny) plus 90 dní (trvání obratu spermií) celkem 94 dní po dokončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli gastrointestinální chirurgie (např. parciální gastrektomie, pyloroplastika) včetně cholecystektomie, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Darování > 400 ml krve do 8 týdnů nebo darování plazmy (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Krevní transfuze do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost být napíchnuta a/nebo tolerovat žilní vstup, jak určí zkoušející
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před příjezdem nebo pozitivní nikotinový test (tj. , kotinin) při screeningu nebo odbavení
  • Subjekty, které pijí více než 3 šálky kávy nebo jiných produktů obsahujících kofein s ekvivalentním množstvím kofeinu denně, nebo 5 šálků čaje denně
  • Historie alergie na antagonisty kyseliny lysofosfatidové (LPA1) nebo příbuzné sloučeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986020 + Rosuvastatin (léčba A, B a C)

Kohorta 1: Rosuvastatin Tableta Jedna dávka a BMS-986020 perorálně v určité dny

Kohorta 2 (podávaná 4 hodiny po ranní dávce BMS-986020): Rosuvastatin tableta v jedné dávce a BMS-986020 perorálně v určité dny
Lék: Rosuvastatin
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: BMS-986020
Ostatní jména:
  • Antagonista kyseliny lysofosfatidové (LPA1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu se současně podávaným BMS-986020 a bez něj
Časové okno: 31 časových bodů do 12. dne
31 časových bodů do 12. dne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) rosuvastatinu s a bez souběžně podávaného BMS-986020
Časové okno: 31 časových bodů do 12. dne
31 časových bodů do 12. dne
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUC(INF)) rosuvastatinu s a bez souběžně podávaného BMS-986020
Časové okno: 31 časových bodů do 12. dne
31 časových bodů do 12. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) rosuvastatinu se souběžně podávaným BMS-986020 a bez něj
Časové okno: 31 časových bodů do 12. dne
31 časových bodů do 12. dne
Terminální plazmatický poločas (T-HALF) rosuvastatinu se souběžně podávaným BMS-986020 a bez něj
Časové okno: 31 časových bodů do 12. dne
31 časových bodů do 12. dne
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) rosuvastatinu se souběžně podávaným BMS-986020 a bez něj
Časové okno: 31 časových bodů do 12. dne
31 časových bodů do 12. dne
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Do dne 12
Do dne 12
Výsledky vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření (PE) a výsledky z klinické laboratoře
Časové okno: Až do dne 12
Až do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM136-122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosuprese pro nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit