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Estudio de interacción farmacológica con rosuvastatina

16 de junio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase 1 de secuencia única para evaluar el efecto de la administración concomitante de BMS-986020 en la farmacocinética de dosis única de rosuvastatina en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración concomitante de BMS-986020 sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de rosuvastatina en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos que no tienen una desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, historial quirúrgico, PE, signos vitales, ECG y determinaciones de laboratorio clínico.
  • no fumadores
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive. Hombres, de 18 a 50 años, inclusive
  • Hombres y mujeres, de 18 a 50 años, inclusive
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio (11 días) más 5 semividas del fármaco del estudio (4 días) más 90 días (duración de la renovación del esperma) por un total de 94 días después de la finalización del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Cualquier cirugía gastrointestinal (p. ej., gastrectomía parcial, piloroplastia), incluida la colecistectomía, que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Donación de > 400 ml de sangre dentro de las 8 semanas o donación de plasma (excepto en la visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral.
  • Incapacidad para ser puncionado en vena y/o tolerar el acceso venoso según lo determine el investigador
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en los 6 meses anteriores al check-in, o una prueba de nicotina positiva (es decir, , cotinina) en la selección o el registro
  • Sujetos que beben más de 3 tazas de café u otros productos que contienen cafeína con una cantidad equivalente de cafeína por día, o 5 tazas de té por día
  • Antecedentes de alergia a los antagonistas del ácido lisofosfatídico (LPA1) o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986020 + Rosuvastatina (Tratamiento A, B y C)

Cohorte 1: tableta de rosuvastatina en dosis única y BMS-986020 por vía oral en días específicos

Cohorte 2 (Administrado 4 horas, después de la dosis matutina de BMS-986020): tableta de rosuvastatina en dosis única y BMS-986020 por vía oral en días específicos
Droga: Rosuvastatina
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: BMS-986020
Otros nombres:
  • Antagonista del ácido lisofosfatídico (LPA1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de rosuvastatina con y sin BMS-986020 coadministrado
Periodo de tiempo: 31 puntos de tiempo hasta el día 12
31 puntos de tiempo hasta el día 12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de rosuvastatina con y sin coadministración de BMS-986020
Periodo de tiempo: 31 puntos de tiempo hasta el día 12
31 puntos de tiempo hasta el día 12
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de rosuvastatina con y sin coadministración de BMS-986020
Periodo de tiempo: 31 puntos de tiempo hasta el día 12
31 puntos de tiempo hasta el día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de rosuvastatina con y sin BMS-986020 coadministrado
Periodo de tiempo: 31 puntos de tiempo hasta el día 12
31 puntos de tiempo hasta el día 12
Semivida plasmática terminal (T-HALF) de rosuvastatina con y sin coadministración de BMS-986020
Periodo de tiempo: 31 puntos de tiempo hasta el día 12
31 puntos de tiempo hasta el día 12
Depuración corporal total aparente (CLT/F) de rosuvastatina con y sin BMS-986020 coadministrado
Periodo de tiempo: 31 puntos de tiempo hasta el día 12
31 puntos de tiempo hasta el día 12
Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), muertes y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Hasta el día 12
Resultados de signos vitales, ECG, examen físico (PE) y resultado de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Hasta el día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM136-122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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    Terminado
    Obalon en niños con obesidad severa (Obalon)
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