Geneesmiddelinteractieonderzoek met Rosuvastatine
16 juni 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1 open-label onderzoek met één sequentie om het effect van gelijktijdige toediening van BMS-986020 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van rosuvastatine bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van gelijktijdige toediening van BMS-986020 op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis rosuvastatine bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die geen klinisch significante afwijking van normaal hebben in medische voorgeschiedenis, chirurgische voorgeschiedenis, PE, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumbepalingen
- Niet-rokers
- Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2. Mannen van 18 tot en met 50 jaar
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct
- Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) (11 dagen) plus 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (4 dagen) plus 90 dagen (duur van spermaturnover) gedurende in totaal 94 dagen na voltooiing van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) gastro-intestinale ziekte
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke gastro-intestinale operatie (bijv. gedeeltelijke gastrectomie, pyloroplastiek) inclusief cholecystectomie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
- Donatie van > 400 ml bloed binnen 8 weken of donatie van plasma (behalve bij screeningbezoek) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bloedtransfusie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Onvermogen om aderpunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren zoals bepaald door de onderzoeker
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken, of een positieve nicotinetest (d.w.z. , cotinine) bij screening of check-in
- Proefpersonen die meer dan 3 koppen koffie of andere cafeïnehoudende producten met een equivalente hoeveelheid cafeïne per dag drinken, of 5 koppen thee per dag
- Voorgeschiedenis van allergie voor lysofosfatidinezuur (LPA1)-antagonisten of verwante verbindingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986020 + Rosuvastatine (Behandeling A, B en C)
Cohort 1: Rosuvastatin-tablet Eenmalige dosis en BMS-986020 oraal op specifieke dagen Cohort 2 (4 uur toegediend, na de ochtenddosis van BMS-986020): Rosuvastatine-tablet Eenmalige dosis en BMS-986020 oraal op specifieke dagen |
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Rosuvastatine met en zonder gelijktijdig toegediende BMS-986020
Tijdsspanne: 31 tijdpunten tot dag 12
|
31 tijdpunten tot dag 12
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van Rosuvastatine met en zonder gelijktijdig toegediende BMS-986020
Tijdsspanne: 31 tijdpunten tot dag 12
|
31 tijdpunten tot dag 12
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) van Rosuvastatine met en zonder gelijktijdig toegediende BMS-986020
Tijdsspanne: 31 tijdpunten tot dag 12
|
31 tijdpunten tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Rosuvastatine met en zonder gelijktijdig toegediende BMS-986020
Tijdsspanne: 31 tijdpunten tot dag 12
|
31 tijdpunten tot dag 12
|
|
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van Rosuvastatine met en zonder gelijktijdig toegediende BMS-986020
Tijdsspanne: 31 tijdpunten tot dag 12
|
31 tijdpunten tot dag 12
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van Rosuvastatine met en zonder gelijktijdig toegediende BMS-986020
Tijdsspanne: 31 tijdpunten tot dag 12
|
31 tijdpunten tot dag 12
|
|
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), sterfgevallen en bijwerkingen die tot stopzetting hebben geleid
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Tot dag 12
|
|
Resultaten van vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek (PE's) en klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 12
|
Tot dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM136-122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .