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Studio di interazione farmacologica con rosuvastatina

16 giugno 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1 in aperto, a sequenza singola per valutare l'effetto della somministrazione concomitante di BMS-986020 sulla farmacocinetica a dose singola di rosuvastatina in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione concomitante di BMS-986020 sulla farmacocinetica (PK) a dose singola di rosuvastatina in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Healthcare Discoveries, Llc D/B/A Icon Development Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani che non presentano deviazioni clinicamente significative dal normale nell'anamnesi, nella storia chirurgica, nell'embolia polmonare, nei segni vitali, nell'ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Non fumatori
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi. Uomini, dai 18 ai 50 anni compresi
  • Uomini e donne, dai 18 ai 50 anni compresi
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale
  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio (11 giorni) più 5 emivite del farmaco in studio (4 giorni) più 90 giorni (durata del turnover degli spermatozoi) per un totale di 94 giorni dopo il completamento del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (p. es., gastrectomia parziale, piloroplastica) inclusa la colecistectomia che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di > 400 ml di sangue entro 8 settimane o donazione di plasma (eccetto durante la visita di screening) entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Trasfusione di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Incapacità di essere venopuntura e/o tollerare l'accesso venoso come determinato dallo sperimentatore
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 6 mesi precedenti il ​​check-in o un test della nicotina positivo (ad es. , cotinina) allo screening o al check-in
  • Soggetti che bevono più di 3 tazze di caffè o altri prodotti contenenti caffeina con una quantità equivalente di caffeina al giorno o 5 tazze di tè al giorno
  • Storia di allergia agli antagonisti dell'acido lisofosfatidico (LPA1) o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986020 + rosuvastatina (trattamento A, B e C)

Coorte 1: Rosuvastatin Tablet Dose singola e BMS-986020 per via orale in giorni specifici

Coorte 2 (somministrato 4 ore dopo la dose mattutina di BMS-986020): rosuvastatina compressa dose singola e BMS-986020 per via orale in giorni specifici
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: BMS-986020
Altri nomi:
  • Antagonista dell'acido lisofosfatidico (LPA1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di rosuvastatina con e senza co-somministrazione di BMS-986020
Lasso di tempo: 31 timepoint fino al giorno 12
31 timepoint fino al giorno 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) di rosuvastatina con e senza co-somministrazione di BMS-986020
Lasso di tempo: 31 timepoint fino al giorno 12
31 timepoint fino al giorno 12
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) di rosuvastatina con e senza co-somministrazione di BMS-986020
Lasso di tempo: 31 timepoint fino al giorno 12
31 timepoint fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di rosuvastatina con e senza co-somministrazione di BMS-986020
Lasso di tempo: 31 timepoint fino al giorno 12
31 timepoint fino al giorno 12
Emivita plasmatica terminale (T-HALF) di rosuvastatina con e senza co-somministrazione di BMS-986020
Lasso di tempo: 31 timepoint fino al giorno 12
31 timepoint fino al giorno 12
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di rosuvastatina con e senza co-somministrazione di BMS-986020
Lasso di tempo: 31 timepoint fino al giorno 12
31 timepoint fino al giorno 12
Incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE), decessi e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12
Risultati di segni vitali, ECG, esame fisico (PE) e risultato di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Fino al giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM136-122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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