患有性欲减退症的绝经前和绝经后妇女的 Lybridos
2015年3月23日 更新者：Emotional Brain NY Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在调查 Lybridos 在家庭环境中对患有性欲减退症和性抑制机制适应不良活动的健康女性受试者的安全性和有效性
一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量探索研究，旨在调查 Lybridos 在家庭环境中对患有性欲减退症和性抑制机制适应不良活动的健康女性受试者的安全性和有效性。
这是 2 臂安慰剂和 Lybridos（0.5 毫克睾酮 + 丁螺环酮 10 毫克）扩展研究 EB90（临床研究方案 EB90a，3.0 版，2013 年 6 月 7 日）。
在本研究中，将在家庭环境中对患有 HSDD 和性抑制机制适应不良活动的健康女性受试者评估 Lybridos 的疗效。 性满意度和性功能的其他方面将在每次性活动后 24 小时内进行测量。 将检验以下假设：
与安慰剂相比，Lybridos 会显着增加令人满意的性事件的数量。
目标：
研究 Lybridos 与安慰剂相比在增加患有性欲减退症 (HSDD) 和性抑制机制适应不良的健康女性受试者满意性行为次数方面的疗效
- 确定用于 3 期临床开发的最佳 Lybridos 剂量
- 确认 Lybridos 与单独的睾酮和单独的丁螺环酮相比具有更好的疗效
- 通过性满意度和/或性欲/性唤起的量表来评估 Lybridos 的效果
- 评估 Lybridos 的安全性
研究概览
详细说明
没有输入
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Maryland Center for Sexual Wellness
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Queenstown、Maryland、美国、21658
- Maryland Primary Care Physicians
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- NECCR Fall River LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19224
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有条件：
- 提供书面知情同意书
- 年龄在 21 至 70 岁之间的女性，包括绝经前或绝经后女性，患有 HSDD（允许与女性性唤起障碍 [FSAD] 和/或女性性高潮障碍 [FOD；仅作为二次诊断] 合并症）。 HSDD 的诊断将由经过培训的医疗保健专业人员确定。
- 性抑制机制的适应不良活动（定义见附录 4）
- 参与稳定的关系，并有一个在大部分学习期间都在家的伴侣
- 根据病史、体格检查、实验室值和生命体征的正常结果健康；如果研究者认为异常与临床无关，则可以例外
排除标准：
符合以下任何标准的受试者没有资格参加研究：
心血管疾病
- 任何潜在的心血管疾病，包括不稳定性心绞痛，都会妨碍性活动
- 收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg。 对于 ≥ 60 岁且没有糖尿病、家族性高胆固醇血症或心血管疾病的受试者：收缩压 ≥ 160 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg
- 收缩压≤ 90 mmHg 和/或舒张压≤ 50 mmHg 妇科和产科疾病
- 使用任何含有抗雄激素的避孕药（例如 醋酸环丙孕酮）或（抗）雄激素孕激素（屈螺酮、地诺孕素、醋酸氯地孕酮和炔诺孕酮）
- 使用任何含有超过 50 微克/天雌激素的避孕药或激素替代疗法 (HRT)
- 衣原体或淋病的阳性检测结果
- 在本研究期间怀孕或打算怀孕（注意：在给予研究药物之前，将对所有有生育能力的女性进行尿液妊娠试验。）
- 签署知情同意书前 6 个月内哺乳或分娩
- 签署知情同意书前 12 个月巴氏涂片显着异常
- 双侧卵巢切除史
- 其他不明原因的妇科不适，例如临床相关的异常子宫出血模式
- 围绝经期状态（周期缩短/过去连续 12 个月月经不规则出血和/或出现血管舒缩症状（例如 40 岁以上的女性出现潮热、盗汗）并伴有 FSH 水平升高 (>40 IU/L)；在有子宫切除术围绝经期病史的女性中，可以通过 FSH 水平 (>40 IU/L) 和/或血管舒缩症状进行评估
- 肝和/或肾功能不全（天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和γ-谷氨酰转移酶 > 正常上限的 3 倍和/或根据 Cockcroft Gault 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) < 60.00 mL/min）
- 任何当前的内分泌疾病或内分泌病（例如 不受控制的甲状腺功能障碍）根据病史、基本体格检查和/或明显超出中心实验室正常范围的实验室值确定；或不受控制的糖尿病（HbA1c > 7.5%）
- 游离和/或总睾酮水平超出中心实验室参考范围上限（游离睾酮：> 1.1 ng/dL，总睾酮 > 80 ng/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
40 名受试者服用安慰剂
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其他名称：
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实验性的：睾酮 + 丁螺环酮
40 名受试者服用 0.5 毫克睾酮 + 10 毫克盐酸丁螺环酮
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总共将提供 28 剂。
在 8 周的治疗期间（1 剂/周），受试者需要至少服用 8 剂。
在整个 8 周的治疗期间，可以根据需要（即“按需”）服用其他 20 剂；允许每 2 天给药一次（即隔天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是令人满意的性生活次数，使用事件问卷（SSEQ）的性满意度来衡量。
大体时间：20周
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将根据比较 4 周建立期和 8 周 DB 治疗期的全球满意度评估来评估性满意度。
此外，在建立期和双盲治疗期之间有 8 周的试运行期，总治疗期为 20 周。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性满足
大体时间：20周
|
将根据比较 4 周建立期和 8 周 DB 治疗期的全球满意度评估来评估性满意度。
此外，在建立期和双盲治疗期之间有 8 周的磨合期，总治疗期为 20 周
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20周
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性欲和性唤起
大体时间：20周
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在整个研究过程中，性欲和性唤起将根据性病历问卷、性功能问卷和每周日记的“欲望”和“性唤起”领域进行评估。
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20周
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性困扰
大体时间：20周
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性困扰将使用女性性困扰量表修订版 (FSDS-R) 进行评估。
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20周
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增益和改进的主观评价
大体时间：20周
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使用以下工具，将评估感知增益和改进：
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月23日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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