Lybridos em mulheres na pré e pós-menopausa com transtorno de desejo sexual hipoativo

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
2. Mulheres entre 21 e 70 anos de idade, inclusive, na pré ou pós-menopausa, com HSDD (é permitida a comorbidade com transtorno da excitação sexual feminina [FSAD] e/ou transtorno do orgasmo feminino [FOD; apenas como diagnóstico secundário]). O diagnóstico de HSDD será estabelecido por um profissional de saúde treinado.
3. Atividade desadaptativa do(s) mecanismo(s) inibitório(s) sexual(is) (consulte o apêndice 4 para definição)
4. Estar envolvido em um relacionamento estável e ter um parceiro que ficará em casa durante a maior parte da duração do estudo
5. Saudável de acordo com os resultados normais da história médica, exame físico, valores laboratoriais e sinais vitais; exceções podem ser feitas se o investigador considerar uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar do estudo:

Condições Cardiovasculares

1. Qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina pectoris instável, que impeça a atividade sexual
2. Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg. Para indivíduos ≥ 60 anos e sem diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar ou doença cardiovascular: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
3. Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤ 50 mmHg Condições Ginecológicas e Obstétricas
4. Uso de qualquer anticoncepcional contendo antiandrógenos (ex. Acetato de ciproteron) ou progestágenos (anti)androgênicos (drospirenona, dienogeste, acetato de clormadinona e norgestrel)
5. Uso de qualquer anticoncepcional ou terapia de reposição hormonal (TRH) contendo mais de 50 μg/dia de estrogênio
6. Resultado do teste positivo para clamídia ou gonorréia
7. Gravidez ou intenção de engravidar durante este estudo (Nota: Um teste de gravidez de urina será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar antes da administração dos medicamentos do estudo).
8. Lactação ou parto nos 6 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
9. Papanicolau anormal significativo nos 12 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
10. História de ooforectomia bilateral
11. Outras queixas ginecológicas inexplicadas, como padrões de sangramento uterino anormais clinicamente relevantes
12. Estado perimenopausal (encurtamento do ciclo/sangramento menstrual irregular nos últimos 12 meses consecutivos e/ou ocorrência de sintomas vasomotores (p. ondas de calor, sudorese noturna) em combinação com níveis elevados de FSH (>40 UI/L) para mulheres a partir dos 40 anos; em mulheres com histórico de histerectomia, a perimenopausa pode ser avaliada pelos níveis de FSH (>40 UI/L) e/ou sintomas vasomotores Outras condições médicas
13. Insuficiência hepática e/ou renal (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e gama glutamiltransferase > 3 vezes o limite superior da taxa de filtração glomerular normal e/ou estimada (TFGe) < 60,00 mL/min com base na fórmula de Cockcroft Gault)
14. Qualquer doença endócrina atual ou endocrinopatia (por exemplo, disfunção tireoidiana descontrolada) conforme determinado pelo histórico médico, exame físico básico e/ou valores laboratoriais significativamente fora da faixa normal do laboratório central; ou diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 7,5%)
15. Níveis de testosterona livre e/ou total fora do limite superior da faixa de referência do laboratório central (testosterona livre: > 1,1 ng/dL e testosterona total > 80 ng/dL)