Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lybridos hos præ- og postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse

23. marts 2015 opdateret af: Emotional Brain NY Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lybridos i hjemmet hos raske kvindelige forsøgspersoner med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse og utilpasset aktivitet af seksuelle hæmmende mekanismer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Lybridos i hjemmet hos raske kvindelige forsøgspersoner med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse og maladaptiv aktivitet af seksuelle hæmmende mekanismer.

Dette er en 2-arm placebo og Lybridos (0,5 mg testosteron + buspiron 10 mg) forlængelse til undersøgelse EB90 (Clinical Study Protocol EB90a, version 3.0, 7. juni 2013).

I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​Lybridos blive evalueret i hjemmet hos raske kvindelige forsøgspersoner med HSDD og maladaptiv aktivitet af seksuel hæmmende mekanisme(r). Seksuel tilfredsstillelse og andre aspekter af seksuel funktion vil blive målt inden for 24 timer efter hver seksuel aktivitet. Følgende hypoteser vil blive testet:

Lybridos vil sammenlignet med placebo øge antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder markant.

Mål:

At undersøge effektiviteten af ​​Lybridos sammenlignet med placebo til at øge antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder hos raske kvindelige forsøgspersoner med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) og maladaptiv aktivitet af seksuelle hæmmende mekanismer

  • At identificere den optimale dosis af Lybridos til at tage i fase 3 klinisk udvikling
  • For at bekræfte, at Lybridos har overlegen effekt sammenlignet med testosteron alene og buspiron alene
  • At evaluere effekten af ​​Lybridos målt ved skalaer for seksuel tilfredsstillelse og/eller seksuel lyst/ophidselse
  • For at evaluere Lybridos sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen indtastet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Sexual Wellness Center
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Maryland Center for Sexual Wellness
      • Queenstown, Maryland, Forenede Stater, 21658
        • Maryland Primary Care Physicians
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19224
        • Philadelphia Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. Kvinder mellem 21 og 70 år, inklusive, præ- eller postmenopausale, med HSDD (komorbiditet med kvindelig seksuel ophidselse [FSAD] og/eller kvindelig orgasmisk lidelse [FOD; kun som sekundær diagnose] er tilladt). Diagnosen HSDD vil blive stillet af en uddannet sundhedspersonale.
  3. Maladaptiv aktivitet af seksuel hæmmende mekanisme(r) (se bilag 4 for definition)
  4. Være involveret i et fast forhold og have en partner, der vil være hjemme i størstedelen af ​​studietiden
  5. Sund i henhold til normale resultater af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier og vitale tegn; der kan gøres undtagelser, hvis investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Kardiovaskulære tilstande

  1. Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris, der ville udelukke seksuel aktivitet
  2. Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg. For personer ≥ 60 år og uden diabetes mellitus, familiær hyperkolesterolæmi eller kardiovaskulær sygdom: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  3. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤ 50 mmHg Gynækologiske og obstetriske tilstande
  4. Brug af enhver form for prævention, der indeholder anti-androgener (f. Cyproteronacetat) eller (anti)androgene gestagener (drospirenon, dienogest, chlormadinonacetat og norgestrel)
  5. Brug af enhver form for prævention eller hormonerstatningsterapi (HRT), der indeholder mere end 50 μg/dag østrogen
  6. Positivt testresultat for klamydia eller gonoré
  7. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse (Bemærk: En uringraviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder før administration af undersøgelsesmedicin).
  8. Amning eller levering inden for de foregående 6 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  9. Betydelig unormal celleprøve inden for de foregående 12 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  10. Anamnese med bilateral oophorektomi
  11. Andre uforklarlige gynækologiske lidelser, såsom klinisk relevante unormale uterin blødningsmønstre
  12. Perimenopausal status (cyklusforkortelse/uregelmæssig menstruationsblødning i de sidste 12 på hinanden følgende måneder og/eller forekomst af vasomotoriske symptomer (f. hedeture, nattesved) i kombination med forhøjede FSH-niveauer (>40 IE/L) for kvinder fra 40 år og opefter; hos kvinder med en historie med hysterektomi kan perimenopausalitet vurderes ved FSH-niveauer (>40 IE/L) og/eller vasomotoriske symptomer Andre medicinske tilstande
  13. Lever- og/eller nyreinsufficiens (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase > 3 gange den øvre grænse for normal og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60,00 mL/min baseret på Cockcroft Gault-formlen)
  14. Enhver aktuel endokrin sygdom eller endokrinopati (f. ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion) som bestemt af sygehistorie, grundlæggende fysisk undersøgelse og/eller laboratorieværdier væsentligt uden for det normale område for det centrale laboratorium; eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
  15. Frit- og/eller totalt testosteronniveauer uden for den øvre grænse for referenceområdet for det centrale laboratorium (frit testosteron: > 1,1 ng/dL og totalt testosteron > 80 ng/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
40 forsøgspersoner fik placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)
Eksperimentel: Testosteron + Buspiron
40 forsøgspersoner fik 0,5 mg testosteron + 10 mg buspironhydrochlorid
Medicin: 0,5 mg Testosteron + 10 mg Buspiron
Der vil blive givet i alt 28 doser. Forsøgspersoner skal tage minimum 8 doser over den 8-ugers behandlingsperiode (1 dosis/uge). De øvrige 20 doser kan tages som ønsket (dvs. "på forespørgsel") i hele den 8-ugers behandlingsperiode; dosering er tilladt hver 2. dag (dvs. på alternative dage).
Andre navne:
  • Fast oral dosering. Maksimalt hver anden dag (efter behov)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af tilfredsstillende seksuelle episoder, målt ved hjælp af Sexual Satisfaction of an Event Questionnaire (SSEQ).
Tidsramme: 20 uger
Seksuel tilfredsstillelse vil blive evalueret ud fra en global tilfredshedsvurdering, der sammenligner den 4-ugers etableringsperiode med den 8 ugers DB-behandlingsperiode. Derudover er der en 8 ugers løbetid mellem etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode i en samlet behandlingsperiode på 20 uger.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 20 uger
Seksuel tilfredsstillelse vil blive evalueret ud fra en global tilfredshedsvurdering, der sammenligner den 4-ugers etableringsperiode med den 8 ugers DB-behandlingsperiode. Derudover er der en 8 ugers indkøringsperiode mellem etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperiode i en samlet behandlingsperiode på 20 uger
20 uger
Seksuel lyst og ophidselse
Tidsramme: 20 uger
Seksuel lyst og ophidselse vil blive evalueret ud fra 'ønske'- og 'ophidselse'-domænerne i Seksualanamnese-spørgeskemaet, Seksuel funktions-spørgeskemaet og ugentlige dagbøger i løbet af undersøgelsen.
20 uger
Seksuel nød
Tidsramme: 20 uger
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
20 uger
Subjektiv evaluering af gevinst og forbedring
Tidsramme: 20 uger

Ved hjælp af følgende værktøjer vil oplevet gevinst og forbedring blive vurderet:

  • Subjektiv evaluering af gevinst (SEG)
  • Subjektiv evaluering af forbedring (SEI)
  • Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
  • Patient Benefit Evaluation (PBE)
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emotional Brain NY Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

2. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB90a extension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner