Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lybridók a menopauza előtti és posztmenopauzás nőkben, akiknek nemi vágya alacsony

2015. március 23. frissítette: Emotional Brain NY Inc.

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat a Lybridos biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára otthoni körülmények között, egészséges női alanyoknál, akiknek hipoaktív szexuális vágy zavara és a szexuális gátlási mechanizmusok maladaptív aktivitása

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózismeghatározó vizsgálat a Lybridos biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára házi körülmények között, egészséges női alanyokon, akiknél hipoaktív szexuális vágy zavar és a szexuális gátló mechanizmusok maladaptív aktivitása van.

Ez egy 2 karból álló placebo és Lybridos (0,5 mg tesztoszteron + 10 mg buspiron) kiterjesztése az EB90 vizsgálatához (Clinical Study Protocol EB90a, 3.0 verzió, 2013. június 7.).

Ebben a tanulmányban a Lybridos hatékonyságát házi körülmények között értékelik egészséges, HSDD-vel és szexuális gátló mechanizmus(ok) maladaptív aktivitásával rendelkező nőknél. A szexuális elégedettséget és a szexuális működés egyéb vonatkozásait minden szexuális tevékenység után 24 órán belül mérik. A következő hipotéziseket teszteljük:

A Lybridos a placebóhoz képest jelentősen megnöveli a kielégítő szexuális események számát.

Célok:

A Lybridos placebóhoz viszonyított hatékonyságának vizsgálata a kielégítő szexuális epizódok számának növelésében egészséges női alanyoknál, akiknek hipoaktív szexuális vágy zavara (HSDD) és a szexuális gátló mechanizmusok maladaptív aktivitása van.

  • A Lybridos optimális dózisának meghatározása a klinikai fejlesztés 3. fázisában
  • Annak igazolására, hogy a Lybridos hatékonyabb, mint a tesztoszteron önmagában és a buspiron önmagában
  • A Lybridos hatásának értékelése a szexuális elégedettség és/vagy a szexuális vágy/izgalom skálájával mérve
  • A Lybridos biztonsági profiljának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyik sem lépett be

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Annapolis Sexual Wellness Center
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Maryland Center for Sexual Wellness
      • Queenstown, Maryland, Egyesült Államok, 21658
        • Maryland Primary Care Physicians
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19224
        • Philadelphia Clinical Research, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  2. 21 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő nők (beleértve, pre- vagy posztmenopauzában) szenvedő nők (női szexuális izgalmi zavarral [FSAD] és/vagy női orgazmuszavarral [FOD; csak másodlagos diagnózisként] járó komorbiditás megengedett). A HSDD diagnózisát képzett egészségügyi szakember állítja fel.
  3. A szexuális gátló mechanizmus(ok) maladaptív aktivitása (a meghatározást lásd a 4. függelékben)
  4. Vegyen részt egy stabil kapcsolatban, és legyen olyan partnere, aki a tanulmányi idő nagy részében otthon lesz
  5. Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi értékek és az életjelek normál eredményei szerint; kivételek tehetők, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

Szív- és érrendszeri állapotok

  1. Bármilyen mögöttes szív- és érrendszeri állapot, beleértve az instabil angina pectorist, amely kizárja a szexuális tevékenységet
  2. A szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm. 60 évesnél idősebb, cukorbetegség, családi hiperkoleszterinémia vagy szív- és érrendszeri betegség nélkül: szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
  3. Szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≤ 50 Hgmm Nőgyógyászati ​​és szülészeti állapotok
  4. Bármilyen antiandrogént tartalmazó fogamzásgátló alkalmazása (pl. ciproteron-acetát) vagy (anti)androgén progesztogének (drospirenon, dienogeszt, klórmadinon-acetát és norgesztrel)
  5. Bármilyen fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása, amely több mint 50 μg/nap ösztrogént tartalmaz
  6. Pozitív chlamydia vagy gonorrhoea teszteredmény
  7. Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során (Megjegyzés: A vizsgálati gyógyszerek beadása előtt minden fogamzóképes nőnél vizelet terhességi tesztet kell végezni.)
  8. Szoptatás vagy szülés a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapban
  9. Jelentős kóros Pap-kenet a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 12 hónapban
  10. Kétoldali petefészek-eltávolítás története
  11. Egyéb megmagyarázhatatlan nőgyógyászati ​​panaszok, például klinikailag jelentős kóros méhvérzési minták
  12. Perimenopausalis állapot (ciklusrövidülés/szabálytalan menstruációs vérzés az elmúlt 12 egymást követő hónapban és/vagy vazomotoros tünetek (pl. hőhullámok, éjszakai izzadás) emelkedett FSH-szinttel (>40 NE/L) kombinálva nőknél 40 éves kortól; Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében méheltávolítás szerepel, a perimenopauza FSH-szint (>40 NE/L) és/vagy vazomotoros tünetek alapján értékelhető
  13. Máj- és/vagy veseelégtelenség (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz és gamma-glutamil-transzferáz a normálérték felső határának háromszorosa és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60,00 ml/perc a Cockcroft Gault-képlet alapján)
  14. Bármilyen aktuális endokrin betegség vagy endokrinopátia (pl. kontrollálatlan pajzsmirigyműködési zavar) a kórelőzmény, az alapvető fizikális vizsgálat és/vagy a központi laboratórium normál tartományán jelentősen kívül eső laboratóriumi értékek alapján; vagy nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 7,5%)
  15. A szabad- és/vagy össztesztoszteronszint a központi laboratórium referencia-tartományának felső határán kívül (szabad tesztoszteron: > 1,1 ng/dl, teljes tesztoszteron > 80 ng/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
40 alany kapott placebót
Drog: Placebo
Más nevek:
  • Szilárd orális adagolás. Maximum minden második nap (szükség szerint)
Kísérleti: Tesztoszteron + Buspiron
40 alany kapott 0,5 mg tesztoszteront + 10 mg buspiron-hidrokloridot
Drog: 0,5 mg tesztoszteron + 10 mg buspiron
Összesen 28 adagot biztosítanak. Az alanyoknak legalább 8 adagot kell bevenniük a 8 hetes kezelési időszak alatt (1 adag/hét). A többi 20 adag tetszés szerint (azaz „igény szerint”) bevehető a 8 hetes kezelési időszak alatt; az adagolás 2 naponta megengedett (azaz másnapokon).
Más nevek:
  • Szilárd orális adagolás. Maximum minden második nap (szükség szerint)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a kielégítő szexuális epizódok száma, amelyet az esemény szexuális elégedettsége kérdőívével (SSEQ) mérnek.
Időkeret: 20 hét
A szexuális elégedettséget egy globális elégedettségi értékelés alapján értékelik, amely összehasonlítja a 4 hetes megállapítási időszakot a 8 hetes DB kezelési időszakkal. Ezenkívül van egy 8 hetes befutási periódus az alapítási időszak és a kettős vak kezelési időszak között, összesen 20 hétig.
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális elégedettség
Időkeret: 20 hét
A szexuális elégedettséget egy globális elégedettségi értékelés alapján értékelik, amely összehasonlítja a 4 hetes megállapítási időszakot a 8 hetes DB kezelési időszakkal. Ezenkívül van egy 8 hetes időszak a létrehozási időszak és a kettős vak kezelési időszak között, összesen 20 hetes kezelési időszakra.
20 hét
Szexuális vágy és izgalom
Időkeret: 20 hét
A szexuális vágy és izgalom értékelése a szexuális anamnézis kérdőív, a szexuális funkció kérdőív és a heti naplók „vágy” és „izgalom” tartományai alapján történik a vizsgálat során.
20 hét
Szexuális szorongás
Időkeret: 20 hét
A szexuális szorongást a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) segítségével értékeljük.
20 hét
A nyereség és a javulás szubjektív értékelése
Időkeret: 20 hét

A következő eszközök segítségével értékeljük az észlelt nyereséget és javulást:

  • A nyereség szubjektív értékelése (SEG)
  • A fejlődés szubjektív értékelése (SEI)
  • A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I)
  • Patient Benefit Evaluation (PBE)
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emotional Brain NY Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB90a extension

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel