Lybridos in donne in pre e postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura di consenso informato scritto
2. Donne di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi, pre o postmenopausa, con HSDD (comorbilità con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile [FSAD] e/o disturbo dell'orgasmo femminile [FOD; solo come diagnosi secondaria] è consentita). La diagnosi di HSDD sarà stabilita da un professionista sanitario qualificato.
3. Attività disadattiva dei meccanismi di inibizione sessuale (vedere appendice 4 per la definizione)
4. Essere coinvolto in una relazione stabile e avere un partner che sarà a casa per la maggior parte della durata dello studio
5. Sano secondo risultati normali di anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio e segni vitali; si possono fare eccezioni se lo sperimentatore considera un'anomalia clinicamente irrilevante

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

Condizioni cardiovascolari

1. Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante, inclusa l'angina pectoris instabile, che precluderebbe l'attività sessuale
2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg. Per soggetti di età ≥ 60 anni e senza diabete mellito, ipercolesterolemia familiare o malattie cardiovascolari: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
3. Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤ 50 mmHg Condizioni ginecologiche e ostetriche
4. Uso di qualsiasi contraccettivo contenente anti-androgeni (ad es. Cyproteron acetato) o progestinici (anti)androgeni (drospirenone, dienogest, clormadinone acetato e norgestrel)
5. Uso di qualsiasi contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva (HRT) contenente più di 50 μg/die di estrogeni
6. Risultato positivo del test per clamidia o gonorrea
7. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante questo studio (Nota: verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine in tutte le donne in età fertile prima della somministrazione dei farmaci in studio.)
8. Allattamento o parto nei 6 mesi precedenti prima della firma del modulo di consenso informato
9. Pap test anomalo significativo nei 12 mesi precedenti prima della firma del modulo di consenso informato
10. Storia di ovariectomia bilaterale
11. Altri disturbi ginecologici inspiegabili, come schemi di sanguinamento uterino anormali clinicamente rilevanti
12. Stato perimenopausale (accorciamento del ciclo/sanguinamento mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi consecutivi e/o comparsa di sintomi vasomotori (ad es. vampate di calore, sudorazione notturna) in combinazione con livelli elevati di FSH (>40 UI/L) per le donne dai 40 anni in poi; nelle donne con una storia di isterectomia la perimenopausa può essere valutata dai livelli di FSH (>40 UI/L) e/o dai sintomi vasomotori Altre condizioni mediche
13. Insufficienza epatica e/o renale (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e gamma glutamiltransferasi > 3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale e/o stimata (eGFR) < 60,00 mL/min in base alla formula di Cockcroft Gault)
14. Qualsiasi malattia endocrina o endocrinopatia in corso (ad es. disfunzione tiroidea incontrollata) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico di base e/o dai valori di laboratorio significativamente al di fuori del range normale del laboratorio centrale; o diabete mellito non controllato (HbA1c > 7,5%)
15. Livelli di testosterone libero e/o totale al di fuori del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale (testosterone libero: > 1,1 ng/dL e testosterone totale > 80 ng/dL)