저활동성 성욕 장애가 있는 폐경 전후 여성의 리브리도
2015년 3월 23일 업데이트: Emotional Brain NY Inc.
성적 억제 메커니즘의 부적응 활동 및 저활동성 성욕 장애가 있는 건강한 여성 피험자의 국내 환경에서 리브리도스의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 탐색 연구
성적 억제 기전의 부적응 활동과 성욕 감퇴 장애가 있는 건강한 여성 피험자를 대상으로 국내 환경에서 리브리도스의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 발견 연구.
이것은 연구 EB90(임상 연구 프로토콜 EB90a, 버전 3.0, 2013년 6월 7일)에 대한 2군 위약 및 Lybridos(테스토스테론 0.5mg + 부스피론 10mg) 확장입니다.
본 연구에서 리브리도스의 효능은 HSDD 및 성적 억제 기전의 부적응 활동을 가진 건강한 여성 피험자를 대상으로 국내 환경에서 평가될 것입니다. 성적 만족도 및 성기능의 다른 측면은 각 성행위 후 24시간 이내에 측정됩니다. 다음 가설이 테스트됩니다.
Lybridos는 위약에 비해 만족스러운 성적 사건의 수를 크게 증가시킵니다.
목표:
성적 억제 메커니즘의 부적응 활동 및 성욕 감퇴 장애(HSDD)가 있는 건강한 여성 피험자에서 만족스러운 성적 에피소드의 수를 증가시키는 데 있어 리브리도스의 효능을 위약과 비교하여 조사합니다.
- 3상 임상 개발에 투입할 리브리도스의 최적 용량을 확인하기 위해
- 리브리도스가 테스토스테론 단독 및 부스피론 단독 대비 우수한 효능을 확인하고자
- 성적 만족도 및/또는 성적 욕망/각성의 척도로 측정된 리브리도스의 효과를 평가하기 위해
- 리브리도스의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
입력되지 않음
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Maryland Center for Sexual Wellness
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Queenstown, Maryland, 미국, 21658
- Maryland Primary Care Physicians
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- NECCR Fall River LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19224
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의 제공
- HSDD(여성 성적 흥분 장애[FSAD] 및/또는 여성 오르가즘 장애[FOD; 2차 진단으로만 허용됨]와의 동반이환)가 있는 21세에서 70세 사이의 여성, 폐경 전 또는 폐경 후. HSDD의 진단은 훈련된 의료 전문가에 의해 확립됩니다.
- 성적 억제 메커니즘의 부적응 활동(정의는 부록 4 참조)
- 안정적인 관계에 참여하고 대부분의 연구 기간 동안 집에 있을 파트너가 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 검사 결과 및 활력 징후의 정상 결과에 따른 건강; 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 예외가 있을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
심혈관 질환
- 불안정한 협심증을 포함하여 성적 활동을 방해하는 근본적인 심혈관 질환
- 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90mmHg. 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 심혈관 질환이 없는 60세 이상 피험자: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
- 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤ 50 mmHg 부인과 및 산과적 상태
- 항안드로겐(예: 시프로테론 아세테이트) 또는 (항)안드로겐 프로게스토겐(드로스피레논, 디에노게스트, 클로르마디논 아세테이트 및 노르게스트렐)
- 50μg/일 이상의 에스트로겐을 포함하는 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 사용
- 클라미디아 또는 임질에 대한 양성 검사 결과
- 이 연구 동안 임신 또는 임신 의도
- 사전 동의서에 서명하기 이전 6개월 동안 수유 또는 분만
- 사전동의서에 서명하기 이전 12개월 동안 중대한 비정상 세포진 검사
- 양측 난소 절제술의 역사
- 임상적으로 관련된 비정상 자궁 출혈 패턴과 같은 기타 설명되지 않는 부인과적 증상
- Perimenopausal 상태(지난 12개월 연속 주기 단축/불규칙한 월경 출혈 및/또는 혈관 운동 증상(예: 안면 홍조, 야간 발한) 40세 이후 여성의 FSH 수치 상승(>40 IU/L)과 함께; 자궁절제술의 과거력이 있는 여성의 경우 폐경 전후는 FSH 수치(>40 IU/L) 및/또는 혈관 운동 증상으로 평가할 수 있습니다. 기타 의학적 상태
- 간 및/또는 신장 기능 부전(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 감마 글루타밀전이효소 > 정상 상한의 3배 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < Cockcroft Gault 공식 기준 60.00mL/분)
- 현재의 모든 내분비 질환 또는 내분비병증(예: 제어되지 않는 갑상선 기능 장애) 병력, 기본 신체 검사 및/또는 중앙 검사실의 정상 범위를 상당히 벗어난 검사실 값에 의해 결정됨; 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 7.5%)
- 중앙 검사실의 기준 범위 상한을 벗어난 유리 및/또는 총 테스토스테론 수치(유리 테스토스테론: > 1.1 ng/dL 및 총 테스토스테론 > 80 ng/dL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
40명에게 위약 투여
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다른 이름들:
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실험적: 테스토스테론 + 부스피론
0.5mg 테스토스테론 + 10mg 부스피론 하이드로클로라이드를 투여한 40명의 피험자
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총 28회 분량이 제공됩니다.
피험자는 8주간의 치료 기간 동안 최소 8회 용량(1회 용량/주)을 복용해야 합니다.
나머지 20회 용량은 8주의 치료 기간 동안 원하는 대로(즉, "요구 시") 복용할 수 있습니다. 투약은 2일마다(즉, 격일로) 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 SSEQ(Sexual Satisfaction of an Event Questionnaire)를 사용하여 측정한 만족스러운 성적 에피소드의 수입니다.
기간: 20주
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성적 만족도는 4주간의 정착 기간과 8주간의 DB 치료 기간을 비교한 글로벌 만족도 평가를 기반으로 평가됩니다.
또한 설정 기간과 이중 맹검 치료 기간 사이에 총 20주의 치료 기간 동안 8주의 준비 기간이 있습니다.
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 만족
기간: 20주
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성적 만족도는 4주간의 정착 기간과 8주간의 DB 치료 기간을 비교한 글로벌 만족도 평가를 기반으로 평가됩니다.
또한 설정 기간과 이중 맹검 치료 기간 사이에 총 20주의 치료 기간 동안 8주간의 준비 기간이 있습니다.
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20주
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성적 욕망과 각성
기간: 20주
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성적 욕망과 각성은 성적 기억상실 설문지, 성기능 설문지 및 연구 과정 전반에 걸친 주간 일지의 '욕망' 및 '각성' 영역을 기준으로 평가됩니다.
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20주
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성적 고통
기간: 20주
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성적 고통은 수정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)를 사용하여 평가됩니다.
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20주
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이득과 향상에 대한 주관적인 평가
기간: 20주
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다음 도구를 사용하여 인지된 이득 및 향상을 평가합니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB90a extension
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로