Lybridos en mujeres pre y posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito
2. Mujeres entre 21 y 70 años de edad, inclusive, pre o posmenopáusicas, con HSDD (se permite comorbilidad con trastorno de excitación sexual femenina [FSAD] y/o trastorno orgásmico femenino [FOD; solo como diagnóstico secundario]). El diagnóstico de HSDD será establecido por un profesional de la salud capacitado.
3. Actividad de mala adaptación de los mecanismos inhibidores sexuales (consulte el apéndice 4 para ver la definición)
4. Estar involucrado en una relación estable y tener un compañero que estará en casa durante la mayor parte de la duración del estudio.
5. Sano según resultados normales de la historia clínica, examen físico, valores de laboratorio y signos vitales; se pueden hacer excepciones si el investigador considera que una anormalidad es clínicamente irrelevante

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

Condiciones cardiovasculares

1. Cualquier afección cardiovascular subyacente, incluida la angina de pecho inestable, que impediría la actividad sexual
2. Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg. Para sujetos ≥ 60 años y sin diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar o enfermedad cardiovascular: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
3. Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤ 50 mmHg Condiciones ginecológicas y obstétricas
4. Uso de cualquier anticonceptivo que contenga antiandrógenos (p. Acetato de ciproterón) o progestágenos (anti)androgénicos (drospirenona, dienogest, acetato de clormadinona y norgestrel)
5. Uso de cualquier anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal (TRH) que contenga más de 50 μg/día de estrógeno
6. Resultado positivo de la prueba de clamidia o gonorrea
7. Embarazo o intención de quedar embarazada durante este estudio (Nota: Se realizará una prueba de embarazo en orina en todas las mujeres en edad fértil antes de la administración de los medicamentos del estudio).
8. Lactancia o parto en los 6 meses anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado
9. Prueba de Papanicolaou significativamente anormal en los 12 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
10. Antecedentes de ovariectomía bilateral
11. Otras molestias ginecológicas inexplicables, como patrones de sangrado uterino anormales clínicamente relevantes
12. Estado perimenopáusico (acortamiento del ciclo/sangrado menstrual irregular en los últimos 12 meses consecutivos y/o aparición de síntomas vasomotores (p. sofocos, sudoración nocturna) en combinación con niveles elevados de FSH (>40 UI/L) para mujeres a partir de los 40 años; en mujeres con antecedentes de histerectomía, la perimenopausia puede evaluarse por los niveles de FSH (>40 UI/L) y/o síntomas vasomotores Otras condiciones médicas
13. Insuficiencia hepática y/o renal (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y gamma glutamiltransferasa > 3 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal y/o estimada (TFGe) < 60,00 ml/min según la fórmula de Cockcroft Gault)
14. Cualquier enfermedad endocrina actual o endocrinopatía (p. disfunción tiroidea no controlada) según lo determinado por la historia clínica, examen físico básico y/o valores de laboratorio significativamente fuera del rango normal del laboratorio central; o diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7,5%)
15. Niveles de testosterona libre y/o total fuera del límite superior del rango de referencia del laboratorio central (testosterona libre: > 1,1 ng/dL, y testosterona total > 80 ng/dL)