Либридо у женщин в пре- и постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление письменного информированного согласия
2. Женщины в возрасте от 21 до 70 лет включительно, в пре- или постменопаузе, с HSDD (допускается коморбидность с женским расстройством полового возбуждения [FSAD] и/или женским оргазмическим расстройством [FOD; только как вторичный диагноз]). Диагноз HSDD будет установлен обученным медицинским работником.
3. Неадекватная активность механизма (механизмов) сексуального торможения (см. определение в приложении 4)
4. Быть вовлеченным в стабильные отношения и иметь партнера, который будет находиться дома большую часть времени исследования.
5. Здоров в соответствии с нормальными результатами анамнеза, физического осмотра, лабораторных показателей и основных показателей жизнедеятельности; исключения могут быть сделаны, если исследователь считает аномалию клинически нерелевантной

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

Сердечно-сосудистые заболевания

1. Любое основное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, препятствующее половой жизни.
2. Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт.ст. Для лиц ≥ 60 лет и без сахарного диабета, семейной гиперхолестеринемии или сердечно-сосудистых заболеваний: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
3. Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт.ст. Гинекологические и акушерские состояния
4. Использование любых противозачаточных средств, содержащих антиандрогены (например, Ципротерона ацетат) или (анти)андрогенные прогестагены (дроспиренон, диеногест, хлормадинона ацетат и норгестрел)
5. Использование любых противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащих более 50 мкг/день эстрогена
6. Положительный результат теста на хламидиоз или гонорею
7. Беременность или намерение забеременеть во время этого исследования (Примечание: тест мочи на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста до введения исследуемых препаратов.)
8. Кормление грудью или роды в течение предыдущих 6 месяцев до подписания Формы информированного согласия
9. Значительные отклонения от нормы в мазке Папаниколау за последние 12 месяцев до подписания Формы информированного согласия.
10. История двусторонней овариэктомии
11. Другие необъяснимые гинекологические жалобы, такие как клинически значимые патологические маточные кровотечения.
12. Перименопаузальный статус (укорочение цикла/нерегулярные менструальные кровотечения в течение последних 12 месяцев подряд и/или появление вазомоторных симптомов (например, приливы, ночная потливость) в сочетании с повышенным уровнем ФСГ (>40 МЕ/л) у женщин старше 40 лет; у женщин с гистерэктомией в анамнезе перименопауза может быть оценена по уровню ФСГ (> 40 МЕ/л) и/или вазомоторным симптомам Другие заболевания
13. Печеночная и/или почечная недостаточность (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза > 3 раз превышает верхний предел нормы и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60,00 мл/мин на основе формулы Кокрофта-Голта)
14. Любое текущее эндокринное заболевание или эндокринопатия (например, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы), определяемая анамнезом, базовым физикальным обследованием и/или лабораторными показателями, значительно выходящими за пределы нормы центральной лаборатории; или неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7,5%)
15. Уровни свободного и/или общего тестостерона выходят за верхний предел референтного диапазона центральной лаборатории (свободный тестостерон: > 1,1 нг/дл и общий тестостерон > 80 нг/дл)