Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lybridos hos pre-og postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse

23. mars 2015 oppdatert av: Emotional Brain NY Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av lybridos i hjemmemiljøet hos friske kvinnelige personer med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse og mistilpasset aktivitet av seksuelle hemmende mekanismer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosefinnende studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Lybridos i hjemmemiljøet hos friske kvinnelige personer med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse og maladaptiv aktivitet av seksuelle hemmende mekanismer.

Dette er en 2-arms placebo og Lybridos (0,5 mg testosteron + buspiron 10 mg) forlengelse for å studere EB90 (Clinical Study Protocol EB90a, versjon 3.0, 7. juni 2013).

I denne studien vil effekten av Lybridos bli evaluert i hjemmemiljøet hos friske kvinnelige personer med HSDD og maladaptiv aktivitet av seksuell hemmende mekanisme(r). Seksuell tilfredsstillelse og andre aspekter ved seksuell funksjon vil bli målt innen 24 timer etter hver seksuell aktivitet. Følgende hypoteser vil bli testet:

Lybridos, sammenlignet med placebo, vil øke antallet tilfredsstillende seksuelle hendelser betydelig.

Mål:

For å undersøke effekten av Lybridos sammenlignet med placebo for å øke antall tilfredsstillende seksuelle episoder hos friske kvinnelige personer med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (HSDD) og maladaptiv aktivitet av seksuelle hemmende mekanismer

  • For å identifisere den optimale dosen av Lybridos for å ta inn i fase 3 klinisk utvikling
  • For å bekrefte at Lybridos har overlegen effekt sammenlignet med testosteron alene og buspiron alene
  • For å evaluere effekten av Lybridos målt ved skalaer for seksuell tilfredsstillelse og/eller seksuell lyst/opphisselse
  • For å evaluere sikkerhetsprofilen til Lybridos

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen påmeldte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Annapolis Sexual Wellness Center
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Maryland Center for Sexual Wellness
      • Queenstown, Maryland, Forente stater, 21658
        • Maryland Primary Care Physicians
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Fall River LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19224
        • Philadelphia Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  2. Kvinner mellom 21 og 70 år, inklusive, pre- eller postmenopausale, med HSDD (komorbiditet med seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner [FSAD] og/eller kvinnelig orgasmisk lidelse [FOD; kun som sekundærdiagnose] er tillatt). Diagnosen HSDD vil bli etablert av en utdannet helsepersonell.
  3. Maladaptiv aktivitet av seksuell hemmende mekanisme(r) (se vedlegg 4 for definisjon)
  4. Være involvert i et stabilt forhold og ha en partner som vil være hjemme mesteparten av studietiden
  5. Sunn i henhold til normale resultater av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieverdier og vitale tegn; unntak kan gjøres dersom etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

Kardiovaskulære tilstander

  1. Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, inkludert ustabil angina pectoris, som vil utelukke seksuell aktivitet
  2. Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg. For personer ≥ 60 år og uten diabetes mellitus, familiær hyperkolesterolemi eller kardiovaskulær sykdom: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  3. Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤ 50 mmHg Gynekologiske og obstetriske tilstander
  4. Bruk av prevensjonsmidler som inneholder antiandrogener (f. Cyproteronacetat) eller (anti)androgene gestagener (drospirenon, dienogest, klormadinonacetat og norgestrel)
  5. Bruk av enhver prevensjons- eller hormonbehandling (HRT) som inneholder mer enn 50 μg/dag med østrogen
  6. Positivt testresultat for klamydia eller gonoré
  7. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under denne studien (Merk: En uringraviditetstest vil bli utført hos alle kvinner i fertil alder før administrering av studiemedisiner.)
  8. Amming eller levering de siste 6 månedene før du signerer skjemaet for informert samtykke
  9. Betydelig unormal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene før signering av skjemaet for informert samtykke
  10. Historie om bilateral ooforektomi
  11. Andre uforklarlige gynekologiske plager, som klinisk relevante unormale livmorblødningsmønstre
  12. Perimenopausal status (syklusforkorting/uregelmessig menstruasjonsblødning i løpet av de siste 12 påfølgende månedene og/eller forekomst av vasomotoriske symptomer (f.eks. hetetokter, nattesvette) i kombinasjon med forhøyede FSH-nivåer (>40 IE/L) for kvinner fra 40 år og oppover; hos kvinner med en historie med hysterektomi kan perimenopausalitet vurderes ved FSH-nivåer (>40 IE/L) og/eller vasomotoriske symptomer Andre medisinske tilstander
  13. Lever- og/eller nyresvikt (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase > 3 ganger øvre grense for normal og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60,00 mL/min basert på Cockcroft Gault-formelen)
  14. Enhver pågående endokrin sykdom eller endokrinopati (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som bestemt av medisinsk historie, grunnleggende fysisk undersøkelse og/eller laboratorieverdier betydelig utenfor det normale området for sentrallaboratoriet; eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
  15. Fri- og/eller totale testosteronnivåer utenfor den øvre grensen for referanseområdet til sentrallaboratoriet (fritt testosteron: > 1,1 ng/dL, og totalt testosteron > 80 ng/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
40 personer fikk placebo
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Solid oral dosering. Maksimalt annenhver dag (etter behov)
Eksperimentell: Testosteron + Buspiron
40 forsøkspersoner fikk 0,5 mg testosteron + 10 mg buspironhydroklorid
Legemiddel: 0,5 mg testosteron + 10 mg buspiron
Totalt 28 doser vil bli gitt. Pasienter må ta minimum 8 doser over den 8-ukers behandlingsperioden (1 dose/uke). De andre 20 dosene kan tas etter ønske (dvs. "på forespørsel") gjennom den 8-ukers behandlingsperioden; dosering er tillatt hver 2. dag (dvs. på andre dager).
Andre navn:
  • Solid oral dosering. Maksimalt annenhver dag (etter behov)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er antall tilfredsstillende seksuelle episoder, målt ved hjelp av spørreskjemaet Sexual Satisfaction of an Event Questionnaire (SSEQ).
Tidsramme: 20 uker
Seksuell tilfredshet vil bli evaluert basert på en global tilfredshetsvurdering som sammenligner den 4-ukers etableringsperioden med den 8 ukers DB-behandlingsperioden. I tillegg er det en 8 ukers påløpsperiode mellom etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperioden for en total behandlingsperiode på 20 uker.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 20 uker
Seksuell tilfredshet vil bli evaluert basert på en global tilfredshetsvurdering som sammenligner den 4-ukers etableringsperioden med den 8 ukers DB-behandlingsperioden. I tillegg er det en 8 ukers innkjøringsperiode mellom etableringsperioden og den dobbeltblindede behandlingsperioden for en total behandlingsperiode på 20 uker
20 uker
Seksuell lyst og opphisselse
Tidsramme: 20 uker
Seksuell lyst og opphisselse vil bli evaluert basert på «ønske»- og «opphisselse»-domenene til Sexual Anamnese Questionnaire, Sexual Function-spørreskjemaet og ukentlige dagbøker gjennom løpet av studien.
20 uker
Seksuell nød
Tidsramme: 20 uker
Seksuell nød vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
20 uker
Subjektiv evaluering av gevinst og forbedring
Tidsramme: 20 uker

Ved å bruke følgende verktøy vil opplevd gevinst og forbedring bli vurdert:

  • Subjektiv evaluering av gevinst (SEG)
  • Subjektiv evaluering av forbedring (SEI)
  • Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
  • Pasientnyttevurdering (PBE)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emotional Brain NY Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EB90a extension

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere