Lybridos bei prä- und postmenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
2. Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren, einschließlich, vor oder nach der Menopause, mit HSDD (Komorbidität mit weiblicher sexueller Erregungsstörung [FSAD] und/oder weiblicher Orgasmusstörung [FOD; nur als sekundäre Diagnose] ist zulässig). Die Diagnose von HSDD wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal gestellt.
3. Maladaptive Aktivität von sexuellen Hemmmechanismen (Definition siehe Anhang 4)
4. In eine stabile Beziehung eingebunden sein und einen Partner haben, der die meiste Zeit des Studiums zu Hause ist
5. Gesund nach normalen Ergebnissen der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Laborwerte und der Vitalfunktionen; Ausnahmen sind möglich, wenn der Prüfarzt eine Anomalie für klinisch irrelevant hält

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

1. Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, die eine sexuelle Aktivität ausschließen würde
2. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg. Für Personen ≥ 60 Jahre und ohne Diabetes mellitus, familiäre Hypercholesterinämie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
3. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg Gynäkologische und geburtshilfliche Erkrankungen
4. Anwendung von Verhütungsmitteln, die Antiandrogene enthalten (z. Cyproteronacetat) oder (anti)androgene Gestagene (Drospirenon, Dienogest, Chlormadinonacetat und Norgestrel)
5. Anwendung von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien (HRT), die mehr als 50 μg/Tag Östrogen enthalten
6. Positives Testergebnis für Chlamydien oder Gonorrhoe
7. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während dieser Studie (Hinweis: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.)
8. Laktation oder Entbindung in den letzten 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
9. Signifikanter abnormaler Pap-Abstrich in den letzten 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
10. Geschichte der bilateralen Ovarektomie
11. Andere ungeklärte gynäkologische Beschwerden, wie z. B. klinisch relevante abnormale Uterusblutungsmuster
12. Perimenopausaler Status (Zyklusverkürzung/unregelmäßige Menstruationsblutung in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten und/oder Auftreten vasomotorischer Symptome (z. Hitzewallungen, Nachtschweiß) in Kombination mit erhöhten FSH-Werten (>40 IE/L) bei Frauen ab 40 Jahren; bei Frauen mit Hysterektomie in der Vorgeschichte kann die Perimenopause anhand der FSH-Spiegel (> 40 IE/l) und/oder vasomotorischer Symptome beurteilt werden. Andere Erkrankungen
13. Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase > 3-mal die Obergrenze der normalen und/oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60,00 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)
14. Jede bestehende endokrine Erkrankung oder Endokrinopathie (z. unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung) aufgrund von Anamnese, körperlicher Grunduntersuchung und/oder Laborwerten, die deutlich außerhalb des Normbereichs des Zentrallabors liegen; oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Frei- und/oder Gesamttestosteronwerte außerhalb der Obergrenze des Referenzbereichs des Zentrallabors (freies Testosteron: > 1,1 ng/dL, und Gesamttestosteron > 80 ng/dL)