Lybridos u pre- a postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy
23. března 2015 aktualizováno: Emotional Brain NY Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti lybrida v domácím prostředí u zdravých žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy a maladaptivní aktivitou sexuálních inhibičních mechanismů
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na zjištění dávky ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravku Lybridos v domácím prostředí u zdravých žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy a maladaptivní aktivitou sexuálních inhibičních mechanismů.
Jedná se o dvouramenné placebo a Lybridos (0,5 mg testosteronu + buspiron 10 mg) rozšíření o studii EB90 (Protokol klinické studie EB90a, verze 3.0, 7. června 2013).
V této studii bude hodnocena účinnost přípravku Lybridos v domácím prostředí u zdravých žen s HSDD a maladaptivní aktivitou sexuálního inhibičního mechanismu(ů). Sexuální spokojenost a další aspekty sexuálního fungování budou měřeny do 24 hodin po každé sexuální aktivitě. Budou testovány následující hypotézy:
Lybridos ve srovnání s placebem významně zvýší počet uspokojivých sexuálních událostí.
Cíle:
Zkoumat účinnost přípravku Lybridos ve srovnání s placebem při zvyšování počtu uspokojivých sexuálních epizod u zdravých žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) a maladaptivní aktivitou sexuálních inhibičních mechanismů
- Identifikovat optimální dávku přípravku Lybridos pro klinický vývoj fáze 3
- Potvrdit, že Lybridos má vyšší účinnost ve srovnání se samotným testosteronem a samotným buspironem
- Vyhodnotit účinek přípravku Lybridos měřený pomocí škál sexuální spokojenosti a/nebo sexuální touhy/vzrušení
- Vyhodnotit bezpečnostní profil přípravku Lybridos
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žádný nevstoupil
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Maryland Center for Sexual Wellness
-
Queenstown, Maryland, Spojené státy, 21658
- Maryland Primary Care Physicians
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19224
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Ženy ve věku 21 až 70 let, včetně, před nebo po menopauze, s HSDD (komorbidita s poruchou ženského sexuálního vzrušení [FSAD] a/nebo poruchou ženského orgasmu [FOD; pouze jako sekundární diagnóza] je povolena). Diagnózu HSDD stanoví vyškolený zdravotnický pracovník.
- Maladaptivní aktivita sexuálních inhibičních mechanismů (definice viz dodatek 4)
- Buďte zapojeni do stabilního vztahu a mějte partnera, který bude většinu doby studia doma
- Zdravý podle normálních výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot a vitálních funkcí; výjimky lze učinit, pokud zkoušející považuje abnormalitu za klinicky irelevantní
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:
Kardiovaskulární stavy
- Jakékoli základní kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, které by vylučovalo sexuální aktivitu
- Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg. Pro subjekty ve věku ≥ 60 let a bez diabetes mellitus, familiární hypercholesterolémie nebo kardiovaskulárního onemocnění: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
- Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg Gynekologické a porodnické stavy
- Užívání jakékoli antikoncepce obsahující antiandrogeny (např. Cyproteron acetát) nebo (anti)androgenní gestageny (drospirenon, dienogest, chlormadinon acetát a norgestrel)
- Užívání jakékoli antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT) obsahující více než 50 μg/den estrogenu
- Pozitivní výsledek testu na chlamydie nebo kapavku
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během této studie (Poznámka: Těhotenský test z moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku před podáním studijních léků.)
- Kojení nebo porod v předchozích 6 měsících před podpisem formuláře informovaného souhlasu
- Významně abnormální Pap stěr v předchozích 12 měsících před podepsáním formuláře informovaného souhlasu
- Historie bilaterální ooforektomie
- Jiné nevysvětlitelné gynekologické obtíže, jako jsou klinicky relevantní abnormální vzorce děložního krvácení
- Perimenopauzální stav (zkrácení cyklu/nepravidelné menstruační krvácení v posledních 12 po sobě jdoucích měsících a/nebo výskyt vazomotorických příznaků (např. návaly horka, noční pocení) v kombinaci se zvýšenými hladinami FSH (>40 IU/l) u žen ve věku od 40 let; u žen s anamnézou hysterektomie může být perimenopauza hodnocena podle hladin FSH (>40 IU/l) a/nebo vazomotorických příznaků Jiné zdravotní stavy
- Jaterní a/nebo renální insuficience (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza > 3násobek horní hranice normální a/nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60,00 ml/min na základě Cockcroft Gaultova vzorce)
- Jakékoli aktuální endokrinní onemocnění nebo endokrinopatie (např. nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy) podle anamnézy, základního fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních hodnot výrazně mimo normální rozsah centrální laboratoře; nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
- Hladiny volného a/nebo celkového testosteronu mimo horní hranici referenčního rozmezí centrální laboratoře (volný testosteron: > 1,1 ng/dl a celkový testosteron > 80 ng/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
40 subjektům bylo podáváno placebo
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testosteron + buspiron
40 subjektům bylo podáno 0,5 mg testosteronu + 10 mg buspiron hydrochloridu
|
Celkem bude poskytnuto 28 dávek.
Subjekty musí užívat minimálně 8 dávek během 8týdenního léčebného období (1 dávka/týden).
Dalších 20 dávek může být užíváno podle potřeby (tj. "na vyžádání") během 8týdenního léčebného období; dávkování je povoleno každé 2 dny (tj. každý druhý den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je počet uspokojivých sexuálních epizod, měřený pomocí dotazníku Sexual Satisfaction of an Event Questionnaire (SSEQ).
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální spokojenost bude hodnocena na základě globálního hodnocení spokojenosti srovnávajícího 4týdenní období zavádění s 8týdenním obdobím DB léčby.
Kromě toho existuje 8týdenní období mezi obdobím zavedení a obdobím dvojitě zaslepené léčby po celkové období léčby 20 týdnů.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální spokojenost
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální spokojenost bude hodnocena na základě globálního hodnocení spokojenosti srovnávajícího 4týdenní období zavádění s 8týdenním obdobím DB léčby.
Kromě toho existuje 8týdenní období mezi obdobím založení a dvojitě zaslepeným léčebným obdobím na celkovou dobu léčby 20 týdnů
|
20 týdnů
|
|
Sexuální touha a vzrušení
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální touha a vzrušení budou hodnoceny na základě domén „touha“ a „vzrušení“ v dotazníku sexuální anamnézy, dotazníku sexuální funkce a týdenních deníků v průběhu studie.
|
20 týdnů
|
|
Sexuální tíseň
Časové okno: 20 týdnů
|
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí revidované škály ženské sexuální tísně (FSDS-R).
|
20 týdnů
|
|
Subjektivní hodnocení zisku a zlepšení
Časové okno: 20 týdnů
|
Pomocí následujících nástrojů bude posouzen vnímaný zisk a zlepšení:
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Hypokineze
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Prostředky proti úzkosti
- Buspirone
Další identifikační čísla studie
- EB90a extension
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .