Lybridot pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
2. 21–70-vuotiaat naiset, mukaan lukien, pre- tai postmenopausaalisilla, HSDD:llä (samanaikainen sairaus, johon liittyy naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö [FSAD] ja/tai naisen orgasminen häiriö [FOD; vain toissijaisena diagnoosina] on sallittu). HSDD-diagnoosin määrittää koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
3. Seksuaalisen estomekanismin (-mekanismien) epämukava aktiivisuus (katso määritelmä liitteestä 4)
4. Ole mukana vakaassa suhteessa ja hanki kumppani, joka on kotona suurimman osan opiskeluajasta
5. Terve normaalien sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvojen ja elintoimintojen perusteella; Poikkeuksia voidaan tehdä, jos tutkija katsoo, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

Sydän- ja verisuonitaudit

1. Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, joka estäisi seksuaalisen toiminnan
2. Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg. ≥ 60-vuotiaat ja joilla ei ole diabetes mellitusta, familiaalista hyperkolesterolemiaa tai sydän- ja verisuonitautia: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
3. Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 50 mmHg Gynekologiset ja synnytyssairaudet
4. Minkä tahansa antiandrogeenia sisältävien ehkäisyvälineiden käyttö (esim. syproteroniasetaatti) tai (anti)androgeeniset progestogeenit (drospirenoni, dienogesti, kloorimadinoniasetaatti ja norgestreeli)
5. Minkä tahansa ehkäisymenetelmän tai hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö, joka sisältää yli 50 μg/vrk estrogeenia
6. Positiivinen testitulos klamydialle tai tippurille
7. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana (Huomautus: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden antamista.)
8. Imetys tai toimitus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista
9. Merkittävä epänormaali Papa-koe viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista
10. Kahdenvälisen munanpoiston historia
11. Muut selittämättömät gynekologiset vaivat, kuten kliinisesti merkitykselliset epänormaalit kohdun verenvuotomallit
12. Perimenopausaalinen tila (syklin lyheneminen/epäsäännöllinen kuukautisvuoto viimeisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana ja/tai vasomotoristen oireiden esiintyminen (esim. kuumat aallot, yöhikoilu) yhdistettynä kohonneisiin FSH-tasoihin (>40 IU/L) naisilla 40-vuotiaasta ylöspäin; naisilla, joilla on ollut kohdunpoisto, perimenopausaalisuus voidaan arvioida FSH-tasojen (>40 IU/l) ja/tai vasomotoristen oireiden perusteella. Muut sairaudet
13. Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60,00 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)
14. Mikä tahansa nykyinen endokriinisairaus tai endokrinopatia (esim. hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö), joka on määritetty sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen ja/tai laboratorioarvojen perusteella, jotka ovat merkittävästi keskuslaboratorion normaalin alueen ulkopuolella; tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Vapaa- ja/tai kokonaistestosteronitasot keskuslaboratorion vertailualueen ylärajan ulkopuolella (vapaa testosteroni: > 1,1 ng/dl ja kokonaistestosteroni > 80 ng/dl)