Lybridos chez les femmes pré- et post-ménopausées atteintes d'un trouble du désir sexuel hypoactif

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
2. Femmes âgées de 21 à 70 ans inclus, pré ou postménopausées, atteintes de HSDD (la comorbidité avec le trouble de l'excitation sexuelle féminine [FSAD] et/ou le trouble orgasmique féminin [FOD ; uniquement en tant que diagnostic secondaire] est autorisée). Le diagnostic de HSDD sera établi par un professionnel de la santé qualifié.
3. Activité inadaptée du ou des mécanismes inhibiteurs sexuels (voir l'annexe 4 pour la définition)
4. Être impliqué dans une relation stable et avoir un partenaire qui sera à la maison pendant la majeure partie de la durée de l'étude
5. En bonne santé selon les résultats normaux des antécédents médicaux, de l'examen physique, des valeurs de laboratoire et des signes vitaux ; des exceptions peuvent être faites si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

Affections cardiovasculaires

1. Toute affection cardiovasculaire sous-jacente, y compris l'angine de poitrine instable, qui empêcherait toute activité sexuelle
2. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg. Pour les sujets ≥ 60 ans et sans diabète sucré, hypercholestérolémie familiale ou maladie cardiovasculaire : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
3. Tension artérielle systolique ≤ 90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≤ 50 mmHg Affections gynécologiques et obstétriques
4. Utilisation de tout contraceptif contenant des anti-androgènes (par ex. Acétate de cyprotéron) ou progestatifs (anti)androgènes (drospirénone, diénogest, acétate de chlormadinone et norgestrel)
5. Utilisation de tout contraceptif ou traitement hormonal substitutif (THS) contenant plus de 50 μg/jour d'œstrogène
6. Résultat de test positif pour Chlamydia ou gonorrhée
7. Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours de cette étude (Remarque : un test de grossesse urinaire sera effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant l'administration des médicaments à l'étude.)
8. Allaitement ou accouchement au cours des 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
9. Test Pap anormal significatif au cours des 12 derniers mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
10. Antécédents d'ovariectomie bilatérale
11. Autres plaintes gynécologiques inexpliquées, telles que des saignements utérins anormaux cliniquement pertinents
12. État de la périménopause (raccourcissement du cycle/saignements menstruels irréguliers au cours des 12 derniers mois consécutifs et/ou apparition de symptômes vasomoteurs (par ex. bouffées de chaleur, sueurs nocturnes) associées à des taux élevés de FSH (> 40 UI/L) chez les femmes à partir de 40 ans ; chez les femmes ayant des antécédents d'hystérectomie, la périménopause peut être évaluée par les taux de FSH (> 40 UI/L) et/ou les symptômes vasomoteurs Autres conditions médicales
13. Insuffisance hépatique et/ou rénale (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et gamma glutamyltransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60,00 mL/min selon la formule de Cockcroft Gault)
14. Toute maladie endocrinienne ou endocrinopathie actuelle (par ex. dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé) tel que déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique de base et/ou des valeurs de laboratoire significativement en dehors de la plage normale du laboratoire central ; ou diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7,5 %)
15. Taux de testostérone libre et/ou totale en dehors de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire central (testostérone libre : > 1,1 ng/dL, et testostérone totale > 80 ng/dL)