Lybridos hos pre- och postmenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
2. Kvinnor mellan 21 och 70 år, inklusive, pre eller postmenopausala, med HSDD (komorbiditet med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning [FSAD] och/eller kvinnlig orgasmisk störning [FOD; endast som sekundär diagnos] är tillåten). Diagnosen HSDD kommer att fastställas av en utbildad sjukvårdspersonal.
3. Maladaptiv aktivitet av sexuella hämmande mekanismer (se bilaga 4 för definition)
4. Var delaktig i en stabil relation och ha en partner som kommer att vara hemma under större delen av studietiden
5. Frisk enligt normala resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorievärden och vitala tecken; undantag kan göras om utredaren anser att en avvikelse är kliniskt irrelevant

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

Kardiovaskulära tillstånd

1. Alla underliggande kardiovaskulära tillstånd, inklusive instabil angina pectoris, som skulle utesluta sexuell aktivitet
2. Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg. För personer ≥ 60 år och utan diabetes mellitus, familjär hyperkolesterolemi eller hjärt-kärlsjukdom: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
3. Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 50 mmHg Gynekologiska och obstetriska tillstånd
4. Användning av något preventivmedel som innehåller antiandrogener (t.ex. Cyproteronacetat) eller (anti)androgena gestagener (drospirenon, dienogest, klormadinonacetat och norgestrel)
5. Användning av något preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT) som innehåller mer än 50 μg/dag av östrogen
6. Positivt testresultat för klamydia eller gonorré
7. Graviditet eller avsikt att bli gravid under denna studie (Notera: Ett uringraviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan studieläkemedel administreras.)
8. Amning eller leverans under de senaste 6 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
9. Betydande onormalt cellprov under de senaste 12 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
10. Historik av bilateral ooforektomi
11. Andra oförklarade gynekologiska besvär, såsom kliniskt relevanta onormala blödningsmönster i livmodern
12. Perimenopausal status (cykelförkortning/oregelbunden menstruationsblödning under de senaste 12 månaderna i följd och/eller förekomst av vasomotoriska symtom (t.ex. värmevallningar, nattlig svettning) i kombination med förhöjda FSH-nivåer (>40 IE/L) för kvinnor från 40 års ålder och framåt; hos kvinnor med en historia av hysterektomi kan perimenopausalitet bedömas genom FSH-nivåer (>40 IE/L) och/eller vasomotoriska symtom Andra medicinska tillstånd
13. Lever- och/eller njurinsufficiens (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och gammaglutamyltransferas > 3 gånger den övre gränsen för normal och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60,00 mL/min baserat på Cockcroft Gault-formeln)
14. Alla aktuella endokrina sjukdomar eller endokrinopatier (t.ex. okontrollerad sköldkörteldysfunktion) som fastställts av medicinsk historia, grundläggande fysisk undersökning och/eller laboratorievärden som är väsentligt utanför det normala intervallet för det centrala laboratoriet; eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Fri- och/eller totala testosteronnivåer utanför den övre gränsen för referensintervallet för det centrala laboratoriet (fritt testosteron: > 1,1 ng/dL och totalt testosteron > 80 ng/dL)