Lybridos bij pre- en postmenopauzale vrouwen met hypoactieve seksuele luststoornis

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Vrouwen tussen 21 en 70 jaar oud, inclusief, pre- of postmenopauzaal, met HSDD (comorbiditeit met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis [FSAD] en/of vrouwelijke orgastische stoornis [FOD; alleen als secundaire diagnose] is toegestaan). De diagnose van HSDD zal worden vastgesteld door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
3. Onaangepaste activiteit van seksuele remmingsmechanisme(n) (zie appendix 4 voor definitie)
4. Een stabiele relatie hebben en een partner hebben die het grootste deel van de studietijd thuis zal zijn
5. Gezond volgens normale resultaten van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden en vitale functies; er kunnen uitzonderingen worden gemaakt als de onderzoeker van mening is dat een afwijking klinisch niet relevant is

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Cardiovasculaire aandoeningen

1. Elke onderliggende cardiovasculaire aandoening, inclusief onstabiele angina pectoris, die seksuele activiteit zou uitsluiten
2. Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg. Voor proefpersonen ≥ 60 jaar oud en zonder diabetes mellitus, familiaire hypercholesterolemie of cardiovasculaire ziekte: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
3. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg Gynaecologische en obstetrische aandoeningen
4. Gebruik van een anticonceptiemiddel dat anti-androgenen bevat (bijv. cyproteronacetaat) of (anti)androgene progestagenen (drospirenon, dienogest, chloormadinonacetaat en norgestrel)
5. Gebruik van een anticonceptiemiddel of hormoonvervangende therapie (HST) die meer dan 50 μg oestrogeen per dag bevat
6. Positief testresultaat voor Chlamydia of gonorroe
7. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens dit onderzoek (Opmerking: een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de onderzoeksmedicatie wordt toegediend.)
8. Borstvoeding of bevalling in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
9. Significante abnormale uitstrijkjes in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier
10. Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie
11. Andere onverklaarbare gynaecologische klachten, zoals klinisch relevante abnormale uteriene bloedingspatronen
12. Perimenopauzale status (verkorte cyclus/onregelmatige menstruele bloeding in de laatste 12 opeenvolgende maanden en/of optreden van vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers, nachtelijk zweten) in combinatie met verhoogde FSH-waarden (>40 IE/L) voor vrouwen vanaf 40 jaar; bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie kan perimenopausaliteit worden beoordeeld aan de hand van FSH-waarden (>40 IE/L) en/of vasomotorische symptomen Andere medische aandoeningen
13. Lever- en/of nierinsufficiëntie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en gammaglutamyltransferase > 3 keer de bovengrens van normaal en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60,00 ml/min op basis van de formule van Cockcroft Gault)
14. Elke huidige endocriene ziekte of endocrinopathie (bijv. ongecontroleerde schildklierdisfunctie) zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, basis lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumwaarden die significant buiten het normale bereik van het centrale laboratorium liggen; of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7,5%)
15. Vrij- en/of totaal testosterongehalte buiten de bovengrens van het referentiebereik van het centraal laboratorium (vrij testosteron: > 1,1 ng/dL, en totaal testosteron > 80 ng/dL)