Curodont™修复对早期邻面龋损患者的影响
2018年7月17日 更新者：Credentis AG
Curodont™修复对早期近端龋损患者的影响：一项单中心、对照、单盲、随机、分口、上市后研究
本研究的目的是评估与氟化物相比，Curodont Repair 在治疗早期邻面龋损方面的疗效。
研究概览
详细说明
所有研究参与者必须有两个需要治疗但不需要侵入性治疗（裂口设计）的早期邻面龋损。
一处病灶将使用 Curodont Repair 进行治疗，另一处将使用氟化物作为对照。
学习期限为24个月。
对于评估 X 射线图片，使用 Diagnodent Pen 和 DiagnoCam。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Thurgau
-
Sirnach、Thurgau、瑞士、8370
- Zahnheilkunde Seifert Gmbh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不同牙齿上的两个邻面龋损，中间至少有一颗牙齿
- 两个研究病灶都不需要侵入性治疗
- 病变的大小和形式：病变必须在 X 光片上完全可见和可评估
这两种龋齿病变必须归为一类：
- D2（内半部分珐琅）
- D3（牙本质的外部）但仅在涉及非常少的牙本质时（牙釉质-牙本质交界处）
- 能够并愿意在整个研究过程中保持良好的口腔卫生
- 年龄≥18岁且≤65岁
- 愿意并能够参加在校访问
- 愿意并能够理解所有与研究相关的程序
- 参与研究前的书面知情同意书
排除标准：
- 两个研究测试病灶位于相邻的牙齿上
- 在研究治疗前 < 3 个月使用氟化物清漆
- 牙齿有许多龋齿
- 牙齿腐蚀的证据
- 头部和颈部疾病史（例如 头颈癌）
- 影响唾液流量或口干的任何病理学或伴随药物
- 任何影响骨转换的代谢紊乱
- 患者患有糖尿病
- 同时参加另一项临床试验
- 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
- 声称不愿或不能采取避孕措施的育龄妇女，如激素避孕药、禁欲或与已切除输精管的伴侣性交
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Curodont修复
第 0 天和第 360 天的申请
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自组装肽，仿生再矿化 第 0 天和第 360 天的申请
其他名称：
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有源比较器：氟化物
第 0 天、第 180 天、第 360 天、第 540 天的申请
|
第 0 天、第 180 天、第 360 天、第 540 天的申请
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X 射线不透明
大体时间：360 天
|
主要功效结果是测试组和对照组之间从第0天到第365天的X射线图片上龋齿不透明度变化的差异。
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360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次 Curodont Repair 应用的额外好处
大体时间：第720天
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次要功效结果是测试组和对照组之间从第360天到第720天X射线照片上龋齿不透明度变化的差异。
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第720天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mathias Seifert, Med. dent.、Zahnheilkunde Seifert Gmbh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2014年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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