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Efecto de la reparación Curodont™ en pacientes con lesiones cariosas proximales tempranas

17 de julio de 2018 actualizado por: Credentis AG

Efecto de la reparación Curodont™ en pacientes con lesiones cariosas proximales tempranas: un estudio monocéntrico, controlado, simple ciego, aleatorizado, de boca dividida, posterior a la comercialización

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio terapéutico de Curodont Repair para el tratamiento de lesiones cariosas proximales tempranas en comparación con el fluoruro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes del estudio deben tener dos lesiones cariosas proximales tempranas que necesiten un tratamiento pero no un tratamiento invasivo (diseño de boca dividida). Una lesión se tratará con Curodont Repair y otra con flúor como control. La duración del estudio es de 24 meses. Para la evaluación de imágenes de rayos X, se utiliza Diagnodent Pen y DiagnoCam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Suiza, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dos lesiones cariosas proximales en diferentes dientes con al menos un diente en medio
  2. Ambas lesiones de estudio no deben requerir un tratamiento invasivo.
  3. Tamaño y forma de las lesiones: las lesiones deben ser completamente visibles y evaluables en las radiografías.

  4. Las dos lesiones cariosas deben caer en clases:

    • D2 (mitad interna del esmalte)
    • D3 (parte externa de la dentina) pero solo si hay muy poca dentina involucrada (unión esmalte-dentina)
  5. Capaz y dispuesto a observar una buena higiene bucal durante todo el estudio.
  6. Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
  7. Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
  8. Dispuesto y capaz de comprender todos los procedimientos relacionados con el estudio
  9. Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Las dos lesiones de prueba del estudio están ubicadas en dientes adyacentes.
  2. Aplicación de barniz de fluoruro < 3 meses antes del tratamiento del estudio
  3. Diente con numerosas lesiones cariosas
  4. Evidencia de erosión dental.
  5. Antecedentes de enfermedades de la cabeza y el cuello (p. cáncer de cabeza/cuello)
  6. Cualquier patología o medicación concomitante que afecte al flujo salival o sequedad de boca
  7. Cualquier trastorno metabólico que afecte el recambio óseo.
  8. El paciente sufre de diabetes
  9. Participación simultánea en otro ensayo clínico
  10. Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio
  11. Mujeres en edad fértil que declaran no querer o no poder practicar métodos anticonceptivos tales como anticonceptivos hormonales, abstinencia sexual o relaciones sexuales con una pareja vasectomizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de curodontes
Aplicación en Día 0 y Día 360
Dispositivo: Reparación de curodontes

Péptido autoensamblado, remineralización biomimética

Aplicación en Día 0 y Día 360

Otros nombres:
  • P11-4
Comparador activo: Fluoruro
Aplicación el Día 0, Día 180, Día 360, Día 540
Dispositivo: Fluoruro
Aplicación el Día 0, Día 180, Día 360, Día 540
Otros nombres:
  • Durafat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Opacidad en rayos X
Periodo de tiempo: Día 360
El resultado principal de eficacia es la diferencia del cambio en la opacidad de la lesión cariosa en la imagen de rayos X desde el día 0 hasta el día 365 entre el grupo de prueba y el de control.
Día 360

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio adicional de una segunda aplicación Curodont Repair
Periodo de tiempo: Día 720
El resultado secundario de eficacia es la diferencia del cambio en la opacidad de la lesión cariosa en la imagen de rayos X desde el día 360 hasta el día 720 entre el grupo de prueba y el de control.
Día 720

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Credentis AG

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P11-4-RACL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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