Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Curodont™-reparatie bij patiënten met vroege, ongeveer carieuze laesies

17 juli 2018 bijgewerkt door: Credentis AG

Effect van Curodont™-reparatie bij patiënten met vroege carieuze laesies in een vroeg stadium: een monocentrisch, gecontroleerd, enkelblind, gerandomiseerd postmarketingonderzoek met gesplitste mond

Het doel van deze studie is het evalueren van het therapeutische voordeel van Curodont Repair voor de behandeling van vroege approximale carieuze laesies in vergelijking met fluoride.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle studiedeelnemers moeten twee vroege approximale carieuze laesies hebben die een behandeling nodig hebben, maar geen invasieve behandeling (split-mouth design). Eén laesie wordt behandeld met Curodont Repair en één met fluoride als controle. Studieduur is 24 maanden. Voor de beoordeling van röntgenfoto's worden Diagnodent Pen en DiagnoCam gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Zwitserland, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Twee approximale carieuze laesies op verschillende tanden met minstens één tand ertussen
  2. Beide onderzoekslaesies mogen geen invasieve behandeling vereisen
  3. Grootte en vorm van de laesies: de laesies moeten volledig zichtbaar en beoordeelbaar zijn op röntgenfoto's

  4. De twee carieuze laesies moeten in klassen vallen:

    • D2 (binnenste helft van glazuur)
    • D3 (buitenste deel van dentine) maar alleen als er heel weinig dentine bij betrokken is (verbinding tussen glazuur en dentine)
  5. In staat en bereid om gedurende het hele onderzoek een goede mondhygiëne in acht te nemen
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
  7. Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
  8. Bereid en in staat om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. De twee studietestlaesies bevinden zich op aangrenzende tanden
  2. Fluoridevernis aanbrengen < 3 maanden voor studiebehandeling
  3. Tand met tal van carieuze laesies
  4. Bewijs van tanderosie
  5. Voorgeschiedenis van hoofd-halsziekten (bijv. hoofd-halskanker)
  6. Elke pathologie of gelijktijdige medicatie die de speekselvloed of droge mond beïnvloedt
  7. Alle stofwisselingsstoornissen die botvernieuwing beïnvloeden
  8. Patiënt lijdt aan diabetes
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  10. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die verklaren geen anticonceptie te willen of kunnen gebruiken, zoals hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding of geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde partner

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curodont reparatie
Toepassing op dag 0 en dag 360
Apparaat: Curodont reparatie

Zelfassemblerend peptide, biomimetische re-mineralisatie

Toepassing op dag 0 en dag 360

Andere namen:
  • P11-4
Actieve vergelijker: Fluoride
Toepassing op Dag 0, Dag 180, Dag 360, Dag 540
Apparaat: Fluoride
Toepassing op Dag 0, Dag 180, Dag 360, Dag 540
Andere namen:
  • Duraphat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondoorzichtigheid op röntgenfoto's
Tijdsspanne: Dag 360
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is het verschil in de ondoorzichtigheid van de carieuze laesie op de röntgenfoto van dag 0 tot dag 365 tussen de test- en de controlegroep.
Dag 360

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijkomend voordeel van een tweede Curodont Repair applicatie
Tijdsspanne: Dag 720
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid is het verschil in de ondoorzichtigheid van de carieuze laesie op de röntgenfoto van dag 360 tot dag 720 tussen de test- en de controlegroep.
Dag 720

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Credentis AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11-4-RACL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Curodont reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren