Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek opravy Curodont™ u pacientů s časnými aproximálními kariézními lézemi

17. července 2018 aktualizováno: Credentis AG

Účinek opravy Curodont™ u pacientů s časnými aproximálními kariézními lézemi: Monocentrická, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná, s rozdělenými ústy, postmarketingová studie

Účelem této studie je zhodnotit terapeutický přínos Curodont Repair pro léčbu časných aproximálních kariézních lézí ve srovnání s fluoridem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie musí mít dvě časné přibližné kariézní léze, které potřebují léčbu, ale ne invazivní léčbu (design s rozdělenými ústy). Jedna léze bude ošetřena přípravkem Curodont Repair a jedna fluoridem jako kontrolou. Délka studia je 24 měsíců. Pro hodnocení rentgenových snímků se používá Diagnodent Pen a DiagnoCam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Švýcarsko, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dvě přibližné kazivé léze na různých zubech s alespoň jedním zubem mezi nimi
  2. Obě studované léze nesmí vyžadovat invazivní léčbu
  3. Velikost a forma lézí: léze musí být plně viditelné a posouditelné na rentgenových snímcích

  4. Dvě kazivé léze musí spadat do tříd:

    • D2 (vnitřní polovina smaltu)
    • D3 (vnější část dentinu), ale pouze v případě velmi malého množství dentinu (spojení sklovina-dentin)
  5. Schopný a ochotný dodržovat dobrou ústní hygienu po celou dobu studia
  6. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  7. Ochota a schopnost účastnit se studijních pobytů
  8. Ochotný a schopný porozumět všem postupům souvisejícím se studiem
  9. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Dvě studijní testovací léze se nacházejí na sousedních zubech
  2. Aplikace fluoridového laku < 3 měsíce před studijní léčbou
  3. Zub s četnými kariézními lézemi
  4. Důkaz zubní eroze
  5. Anamnéza onemocnění hlavy a krku (např. rakovina hlavy/krku)
  6. Jakákoli patologie nebo souběžná léčba ovlivňující tok slin nebo sucho v ústech
  7. Jakékoli metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat
  8. Pacient trpí cukrovkou
  9. Souběžná účast v jiné klinické studii
  10. Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství během studie
  11. Ženy ve fertilním věku, které prohlásí, že nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci, jako je hormonální antikoncepce, sexuální abstinence nebo styk s partnerem po vasektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava Curodontu
Aplikace v den 0 a den 360
Přístroj: Oprava Curodontu

Samoskládající se peptid, biomimetická remineralizace

Aplikace v den 0 a den 360

Ostatní jména:
  • P11-4
Aktivní komparátor: Fluorid
Aplikace v den 0, den 180, den 360, den 540
Přístroj: Fluorid
Aplikace v den 0, den 180, den 360, den 540
Ostatní jména:
  • Duraphat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neprůhlednost na RTG
Časové okno: Den 360
Primárním výsledkem účinnosti je rozdíl ve změně neprůhlednosti kariézní léze na rentgenovém snímku ode dne 0 do dne 365 mezi testovanou a kontrolní skupinou.
Den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výhoda druhé aplikace Curodont Repair
Časové okno: Den 720
Sekundárním výsledkem účinnosti je rozdíl ve změně neprůhlednosti kariézní léze na rentgenovém snímku od 360. dne do 720. dne mezi testovanou a kontrolní skupinou.
Den 720

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Credentis AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-4-RACL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Oprava Curodontu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit