초기 우식 병변이 있는 환자에서 Curodont™ 수리의 효과
2018년 7월 17일 업데이트: Credentis AG
초기 근사 우식 병변 환자에서 Curodont™ 수복의 효과: 단일 중심, 통제, 단일 맹검, 무작위, 분할 구강, 시판 후 연구
이 연구의 목적은 불소와 비교하여 초기 근접 우식 병변의 치료에 대한 Curodont Repair의 치료적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참가자는 치료가 필요하지만 침습적 치료(split-mouth design)는 필요하지 않은 2개의 초기 근접 우식 병변이 있어야 합니다.
한 병변은 Curodont Repair로 치료하고 다른 병변은 대조군으로 불소를 사용하여 치료할 것입니다.
연구 기간은 24개월입니다.
평가용 X-ray 사진에는 Diagnodent Pen과 DiagnoCam이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thurgau
-
Sirnach, Thurgau, 스위스, 8370
- Zahnheilkunde Seifert Gmbh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사이에 적어도 하나의 치아가 있는 서로 다른 치아에 있는 두 개의 근접 우식 병변
- 두 연구 병변 모두 침습적 치료가 필요하지 않아야 합니다.
- 병변의 크기 및 형태: 병변은 방사선 사진에서 완전히 보이고 평가할 수 있어야 합니다.
2개의 우식 병변은 부류에 속해야 합니다:
- D2(에나멜의 안쪽 절반)
- D3(상아질의 바깥 부분), 아주 작은 상아질이 관련된 경우에만(에나멜-상아질 접합부)
- 연구 기간 내내 양호한 구강 위생을 관찰할 수 있고 기꺼이
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있는 자
- 모든 연구 관련 절차를 이해할 의지와 능력
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 2개의 연구 테스트 병변은 인접한 치아에 위치합니다.
- 연구 치료 전 3개월 미만의 불소 바니시 적용
- 다수의 우식 병변이 있는 치아
- 치아 침식의 증거
- 두경부 질환의 병력(예: 두경부암)
- 타액 흐름 또는 구강 건조에 영향을 미치는 모든 병리 또는 병용 약물
- 골교체에 영향을 미치는 모든 대사 장애
- 환자는 당뇨병을 앓고
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 호르몬 피임약, 금욕 또는 정관 수술 파트너와의 성교와 같은 피임법을 수행할 의사가 없거나 할 수 없다고 선언한 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 큐로돈트 리페어
0일과 360일에 적용
|
자가 조립 펩타이드, 생체 모방 재광물화 0일과 360일에 적용
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 불화
0일, 180일, 360일, 540일에 적용
|
0일, 180일, 360일, 540일에 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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X-Ray의 불투명도
기간: 360일
|
1차 효능 결과는 테스트 그룹과 대조군 사이의 0일부터 365일까지의 x-레이 사진에서 우식 병변의 불투명도 변화의 차이입니다.
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360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 Curodont 수리 적용의 추가 이점
기간: 720일
|
2차 효능 결과는 테스트 그룹과 대조군 사이의 360일부터 720일까지의 x-레이 사진에서 우식 병변의 불투명도 변화의 차이입니다.
|
720일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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