初期の近似う蝕病変を有する患者における Curodont™ 修復の効果
2018年7月17日 更新者：Credentis AG
初期の近似う蝕病変を有する患者における Curodont™ 修復の効果：単施設、対照、単一盲検、無作為化、スプリットマウス、市販後研究
この研究の目的は、フッ化物と比較して、初期の隣接う蝕病変の治療に対するCurodont Repairの治療上の利点を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究参加者は、治療を必要とするが侵襲的治療を必要としない2つの初期近接齲蝕病変を持っている必要があります（スプリットマウスデザイン）。
1 つの病変は Curodont Repair で治療され、もう 1 つはコントロールとしてフッ化物で治療されます。
研究期間は24ヶ月です。
評価用の X 線写真には、Diagnodent Pen と DiagnoCam が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thurgau
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Sirnach、Thurgau、スイス、8370
- Zahnheilkunde Seifert Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 間に少なくとも 1 本の歯がある、異なる歯の 2 つの隣接する齲蝕病変
- -両方の研究病変が侵襲的治療を必要としてはなりません
- 病変の大きさと形: 病変は完全に見え、X線写真で評価可能でなければなりません
2 つのう蝕病変は、次のクラスに分類する必要があります。
- D2 (エナメルの内側半分)
- D3 (象牙質の外側) ただし、象牙質がほとんど含まれていない場合のみ (エナメル象牙質接合部)
- -研究を通して良好な口腔衛生を観察することができ、喜んで
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- -研究訪問に喜んで参加できる
- -研究に関連するすべての手順を喜んで理解できる
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2 つの研究試験病変が隣接する歯に位置している
- -研究治療の3か月前にフッ化物バーニッシュを塗布
- 齲蝕病変が多数ある歯
- 歯の浸食の証拠
- 頭頸部の病気の病歴（例： 頭頸部がん)
- 唾液の流れまたは口渇に影響を与える病状または併用薬
- 骨代謝回転に影響を与える代謝障害
- 患者は糖尿病に苦しんでいます
- 別の臨床試験への同時参加
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性
- 出産の可能性のある女性で、ホルモン避妊薬、性的禁欲、または精管切除されたパートナーとの性交などの避妊を実践したくない、または実践できないと宣言する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キュロドンの修理
Day 0 と Day 360 の適用
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自己組織化ペプチド、バイオミメティック再石灰化 Day 0 と Day 360 の適用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フッ化物
0日目、180日目、360日目、540日目の申請
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0日目、180日目、360日目、540日目の申請
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線の不透明度
時間枠：360日目
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主要な有効性結果は、試験群と対照群との間の、0 日目から 365 日目までの X 線写真での齲蝕病変の不透明度の変化の差です。
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360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Curodont Repair アプリケーションの追加の利点
時間枠：720日目
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二次的有効性結果は、試験群と対照群との間の 360 日目から 720 日目までの X 線写真での齲蝕病変の不透明度の変化の差です。
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720日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mathias Seifert, Med. dent.、Zahnheilkunde Seifert Gmbh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
キュロドンの修理の臨床試験
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Western University, CanadaPanam Clinic積極的、募集していない
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