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Wirkung der Curodont™-Reparatur bei Patienten mit frühen approximalen kariösen Läsionen

17. Juli 2018 aktualisiert von: Credentis AG

Wirkung der Curodont™-Reparatur bei Patienten mit frühen approximalen kariösen Läsionen: Eine monozentrische, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Split-Mouth-Studie nach Markteinführung

Der Zweck dieser Studie ist es, den therapeutischen Nutzen von Curodont Repair für die Behandlung von frühen approximalen kariösen Läsionen im Vergleich zu Fluorid zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer müssen zwei frühe approximale kariöse Läsionen haben, die einer Behandlung, aber nicht einer invasiven Behandlung bedürfen (Split-Mouth-Design). Eine Läsion wird mit Curodont Repair und eine mit Fluorid als Kontrolle behandelt. Die Studiendauer beträgt 24 Monate. Zur Beurteilung werden Röntgenbilder, Diagnodent Pen und DiagnoCam verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Schweiz, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwei approximale kariöse Läsionen an verschiedenen Zähnen mit mindestens einem Zahn dazwischen
  2. Beide Studienläsionen dürfen keine invasive Behandlung erfordern
  3. Größe und Form der Läsionen: Die Läsionen müssen auf Röntgenbildern vollständig sichtbar und beurteilbar sein

  4. Die beiden kariösen Läsionen müssen in Klassen fallen:

    • D2 (innere Hälfte des Zahnschmelzes)
    • D3 (äußerer Teil des Dentins), aber nur, wenn sehr wenig Dentin beteiligt ist (Schmelz-Dentin-Grenze)
  5. Kann und ist bereit, während der gesamten Studie auf eine gute Mundhygiene zu achten
  6. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  7. Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Abläufe zu verstehen
  9. Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Die beiden Studientestläsionen befinden sich auf benachbarten Zähnen
  2. Anwendung von Fluoridlack < 3 Monate vor der Studienbehandlung
  3. Zahn mit zahlreichen kariösen Läsionen
  4. Nachweis von Zahnerosion
  5. Vorgeschichte von Kopf-Hals-Erkrankungen (z. Kopf-Hals-Krebs)
  6. Jede Pathologie oder Begleitmedikation, die den Speichelfluss oder Mundtrockenheit beeinträchtigt
  7. Alle Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinträchtigen
  8. Patient leidet an Diabetes
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die erklären, nicht bereit oder nicht in der Lage zu sein, Verhütungsmittel wie hormonelle Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz oder Geschlechtsverkehr mit einem vasektomierten Partner zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curodont-Reparatur
Anwendung am Tag 0 und Tag 360
Gerät: Curodont-Reparatur

Selbstorganisierendes Peptid, biomimetische Remineralisierung

Anwendung am Tag 0 und Tag 360

Andere Namen:
  • P11-4
Aktiver Komparator: Fluorid
Anwendung am Tag 0, Tag 180, Tag 360, Tag 540
Gerät: Fluorid
Anwendung am Tag 0, Tag 180, Tag 360, Tag 540
Andere Namen:
  • Duraphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opazität im Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 360
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Differenz der Veränderung der Trübung der kariösen Läsion auf dem Röntgenbild von Tag 0 bis Tag 365 zwischen Test- und Kontrollgruppe.
Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzlicher Vorteil einer zweiten Anwendung von Curodont Repair
Zeitfenster: Tag 720
Das sekundäre Wirksamkeitsergebnis ist die Differenz der Veränderung der Trübung der kariösen Läsion auf dem Röntgenbild von Tag 360 bis Tag 720 zwischen Test- und Kontrollgruppe.
Tag 720

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Credentis AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-4-RACL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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