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Effet de Curodont™ Repair chez les patients présentant des lésions carieuses approximatives précoces

17 juillet 2018 mis à jour par: Credentis AG

Effet de Curodont™ Repair chez les patients présentant des lésions carieuses approximatives précoces : une étude post-commercialisation monocentrique, contrôlée, à simple insu, randomisée, à bouche divisée

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice thérapeutique de Curodont Repair pour le traitement des lésions carieuses proximales précoces par rapport au fluorure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants à l'étude doivent avoir deux lésions carieuses proximales précoces nécessitant un traitement mais pas de traitement invasif (conception à bouche fendue). Une lésion sera traitée avec Curodont Repair et une autre avec du fluor comme contrôle. La durée de l'étude est de 24 mois. Pour les images radiographiques d'évaluation, Diagnodent Pen et DiagnoCam sont utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Suisse, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Deux lésions carieuses proximales sur des dents différentes avec au moins une dent entre les deux
  2. Les deux lésions étudiées ne doivent pas nécessiter de traitement invasif
  3. Taille et forme des lésions : les lésions doivent être parfaitement visibles et évaluables sur les radiographies

  4. Les deux lésions carieuses doivent appartenir à des classes :

    • D2 (moitié intérieure de l'émail)
    • D3 (partie externe de la dentine) mais seulement si très peu de dentine est impliquée (jonction émail-dentine)
  5. Capable et désireux d'observer une bonne hygiène buccale tout au long de l'étude
  6. Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  7. Disposé et capable d'assister aux visites d'étude
  8. Volonté et capable de comprendre toutes les procédures liées à l'étude
  9. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les deux lésions test de l'étude sont situées sur des dents adjacentes
  2. Application de vernis fluoré < 3 mois avant le traitement de l'étude
  3. Dent avec de nombreuses lésions carieuses
  4. Preuve d'érosion dentaire
  5. Antécédents de maladies de la tête et du cou (par ex. cancer de la tête/du cou)
  6. Toute pathologie ou médication concomitante affectant le flux salivaire ou la bouche sèche
  7. Tout trouble métabolique affectant le renouvellement osseux
  8. Le patient souffre de diabète
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique
  10. Femmes qui allaitent, enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'étude
  11. Femmes en âge de procréer qui déclarent ne pas vouloir ou ne pas pouvoir pratiquer la contraception comme les contraceptifs hormonaux, l'abstinence sexuelle ou les rapports avec un partenaire vasectomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réparation Curodont
Application au jour 0 et au jour 360
Dispositif: Réparation Curodont

Peptide auto-assemblé, reminéralisation biomimétique

Application au jour 0 et au jour 360

Autres noms:
  • P11-4
Comparateur actif: Fluorure
Application le jour 0, le jour 180, le jour 360, le jour 540
Dispositif: Fluorure
Application le jour 0, le jour 180, le jour 360, le jour 540
Autres noms:
  • Duraphat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opacité aux rayons X
Délai: Jour 360
Le principal résultat d'efficacité est la différence de changement d'opacité de la lésion carieuse sur l'image radiographique du jour 0 au jour 365 entre le groupe test et le groupe témoin.
Jour 360

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage supplémentaire d'une deuxième application de Curodont Repair
Délai: Jour 720
Le résultat d'efficacité secondaire est la différence de changement d'opacité de la lésion carieuse sur l'image radiographique du jour 360 au jour 720 entre le groupe test et le groupe témoin.
Jour 720

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Credentis AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimation)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P11-4-RACL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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