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Effetto della riparazione Curodont™ in pazienti con lesioni cariose prossimali precoci

17 luglio 2018 aggiornato da: Credentis AG

Effetto della riparazione Curodont™ in pazienti con lesioni cariose prossimali precoci: uno studio monocentrico, controllato, in singolo cieco, randomizzato, split-mouth, post-marketing

Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio terapeutico di Curodont Repair per il trattamento delle lesioni cariose approssimali precoci rispetto al fluoro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio devono avere due lesioni cariose approssimali precoci che necessitano di un trattamento ma non di un trattamento invasivo (disegno split-mouth). Una lesione sarà trattata con Curodont Repair e una con fluoro come controllo. La durata dello studio è di 24 mesi. Per la valutazione delle radiografie, vengono utilizzate Diagnodent Pen e DiagnoCam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Svizzera, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Due lesioni cariose prossimali su denti diversi con almeno un dente in mezzo
  2. Entrambe le lesioni in studio non devono richiedere un trattamento invasivo
  3. Dimensioni e forma delle lesioni: le lesioni devono essere completamente visibili e valutabili sulle radiografie

  4. Le due lesioni cariose devono rientrare nelle classi:

    • D2 (metà interna dello smalto)
    • D3 (parte esterna della dentina) ma solo se è coinvolta pochissima dentina (giunzione smalto-dentina)
  5. In grado e disposto a osservare una buona igiene orale durante lo studio
  6. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  7. Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
  8. Disposto e in grado di comprendere tutte le procedure relative allo studio
  9. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Le due lesioni del test di studio si trovano su denti adiacenti
  2. Applicazione di vernice al fluoro < 3 mesi prima del trattamento in studio
  3. Dente con numerose lesioni cariose
  4. Evidenza di erosione dei denti
  5. Storia di malattie della testa e del collo (ad es. cancro alla testa/al collo)
  6. Qualsiasi patologia o farmaco concomitante che influisce sul flusso salivare o sulla secchezza delle fauci
  7. Eventuali disordini metabolici che interessano il ricambio osseo
  8. Il paziente soffre di diabete
  9. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  10. Donne che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  11. Donne in età fertile che dichiarano di non volere o non essere in grado di praticare la contraccezione come contraccettivi ormonali, astinenza sessuale o rapporti con un partner vasectomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione del curodonte
Applicazione il giorno 0 e il giorno 360
Dispositivo: Riparazione del curodonte

Peptide autoassemblante, rimineralizzazione biomimetica

Applicazione il giorno 0 e il giorno 360

Altri nomi:
  • P11-4
Comparatore attivo: Fluoruro
Applicazione il giorno 0, il giorno 180, il giorno 360, il giorno 540
Dispositivo: Fluoruro
Applicazione il giorno 0, il giorno 180, il giorno 360, il giorno 540
Altri nomi:
  • Duraphat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacità ai raggi X
Lasso di tempo: Giorno 360
L'esito primario di efficacia è la differenza del cambiamento nell'opacità della lesione cariosa sull'immagine radiografica dal giorno 0 al giorno 365 tra il gruppo di test e quello di controllo.
Giorno 360

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio aggiuntivo di una seconda applicazione Curodont Repair
Lasso di tempo: Giorno 720
L'esito secondario di efficacia è la differenza del cambiamento nell'opacità della lesione cariosa sull'immagine radiografica dal giorno 360 al giorno 720 tra il gruppo di test e quello di controllo.
Giorno 720

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Credentis AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-4-RACL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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