Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naprawy Curodont™ u pacjentów z wczesnymi zmianami próchniczymi w części bliższej

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Credentis AG

Wpływ naprawy Curodont™ u pacjentów z wczesnymi zmianami próchnicowymi w okolicy bliższej: jednoośrodkowe, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania jest ocena korzyści terapeutycznych Curodont Repair w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w obszarze stycznym w porównaniu z fluorowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania muszą mieć dwie wczesne zmiany próchnicowe w obszarze stycznym wymagające leczenia, ale nieinwazyjnego (projekt z rozszczepionymi ustami). Jedna zmiana będzie leczona preparatem Curodont Repair, a jedna fluorkiem jako kontrola. Studia trwają 24 miesiące. Do oceny zdjęć rentgenowskich wykorzystuje się Diagnodent Pen oraz DiagnoCam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Thurgau
      • Sirnach, Thurgau, Szwajcaria, 8370
        • Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dwie zmiany próchnicze w przybliżeniu na różnych zębach z co najmniej jednym zębem pomiędzy nimi
  2. Obie badane zmiany nie mogą wymagać leczenia inwazyjnego
  3. Wielkość i postać zmian: zmiany muszą być w pełni widoczne i możliwe do oceny na radiogramach

  4. Dwie zmiany próchnicze muszą należeć do klas:

    • D2 (wewnętrzna połowa szkliwa)
    • D3 (zewnętrzna część zębiny), ale tylko wtedy, gdy zajęta jest bardzo mała ilość zębiny (połączenie szkliwo-zębina)
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania właściwej higieny jamy ustnej podczas całego badania
  6. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  7. Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  8. Chęć i zdolność zrozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem
  9. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dwie zmiany testowe znajdują się na sąsiednich zębach
  2. Aplikacja lakieru fluorkowego < 3 miesiące przed badanym zabiegiem
  3. Ząb z licznymi zmianami próchniczymi
  4. Dowody erozji zębów
  5. Historia chorób głowy i szyi (np. rak głowy/szyi)
  6. Jakakolwiek patologia lub współistniejące leki wpływające na wydzielanie śliny lub suchość w jamie ustnej
  7. Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny
  8. Pacjent cierpi na cukrzycę
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  10. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które deklarują, że nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji, takiej jak hormonalne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub współżycie z partnerem po wazektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa Curodonta
Aplikacja w dniu 0 i dniu 360
Urządzenie: Naprawa Curodonta

Samoskładający się peptyd, biomimetyczna remineralizacja

Aplikacja w dniu 0 i dniu 360

Inne nazwy:
  • P11-4
Aktywny komparator: Fluorek
Aplikacja w dniu 0, dniu 180, dniu 360, dniu 540
Urządzenie: Fluorek
Aplikacja w dniu 0, dniu 180, dniu 360, dniu 540
Inne nazwy:
  • Duraphat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprzezroczystość na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: Dzień 360
Pierwszorzędowym wskaźnikiem skuteczności jest różnica zmiany zmętnienia zmiany próchnicowej na zdjęciu rentgenowskim od dnia 0 do dnia 365 między grupą badaną a grupą kontrolną.
Dzień 360

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa korzyść z drugiej aplikacji Curodont Repair
Ramy czasowe: Dzień 720
Drugorzędowym wynikiem skuteczności jest różnica zmiany zmętnienia zmiany próchnicowej na zdjęciu rentgenowskim od dnia 360 do dnia 720 między grupą badaną a grupą kontrolną.
Dzień 720

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Credentis AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Seifert, Med. dent., Zahnheilkunde Seifert Gmbh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11-4-RACL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Naprawa Curodonta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj